Immunic apresenta novos dados da Fase 2 do CALLIPER e capta US$ 400 milhões para o Vidofludimus Calcium

A Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) apresentou dados adicionais de seu estudo de Fase 2 CALLIPER, avaliando o vidofludimus calcium (IMU-838) em pacientes com esclerose múltipla progressiva (EMP) no Encontro Anual de 2026 do Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC), ao mesmo tempo em que captou até US$ 400 milhões em financiamento para apoiar o desenvolvimento em estágio avançado e os preparativos comerciais.

A empresa anunciou um pôster de última hora e dois pôsteres adicionais no encontro do CMSC. O pôster de última hora introduziu um novo desfecho unificado chamado Mudança Confirmada de Incapacidade (CDC, na sigla em inglês), projetado para capturar tanto a piora confirmada da incapacidade (CDW) quanto a melhora confirmada da incapacidade (CDI) em um único arcabouço estatístico. Três abordagens estatísticas complementares — análise categórica ordinal, modelagem de tempo até o evento e modelagem de mudança de estado de Markov — foram aplicadas post-hoc aos dados do estudo de Fase 2 CALLIPER. Em todos esses modelos, os resultados favoreceram consistentemente o vidofludimus calcium em relação ao placebo. Os achados sugerem que a abordagem CDC pode fornecer uma visão mais completa das trajetórias de incapacidade na EMP do que as análises unidirecionais convencionais, particularmente para avaliar possíveis efeitos neuroprotetores.

Um segundo pôster apresentou desfechos relatados pelos pacientes do estudo CALLIPER, incluindo medidas de gravidade de pensamentos depressivos (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) e satisfação geral com o tratamento, coletados ao longo de até 120 semanas. As análises mostraram que as alterações nos escores do PHQ-9 foram semelhantes entre vidofludimus calcium e placebo em todos os momentos avaliados, indicando nenhum impacto negativo no humor.

O vidofludimus calcium é uma pequena molécula experimental de administração oral, projetada como terapia inovadora de primeira classe que visa tanto a neuroproteção por meio da ativação de Nurr1 quanto a redução da inflamação por meio da inibição seletiva da di-hidroorotato desidrogenase (DHODH).

Separadamente, a Immunic anunciou uma colocação privada subscrita em excesso de até US$ 400 milhões, liderada pelo investidor existente BVF Partners e com a participação de Avidity Partners, OrbiMed, Trails Edge Capital Partners, TCGX, Vivo Capital e outros investidores institucionais. Nos termos do acordo, a empresa emitiu 229,1 milhões de warrants pré-financiados a US$ 0,873 por warrant, gerando receita inicial de US$ 200 milhões. Os investidores também receberam warrants para até 229,1 milhões de ações adicionais ao mesmo preço para os US$ 200 milhões restantes, com vencimento no menor prazo entre 30 dias após a divulgação pública dos dados da Fase 3 do ENSURE ou 17 de fevereiro de 2031.

A empresa utilizará os recursos para concluir seus estudos de Fase 3 ENSURE em andamento com vidofludimus calcium na esclerose múltipla remitente-recorrente, com resultados principais esperados até o final de 2026. A Immunic pretende submeter um pedido de novo medicamento (NDA) nos EUA até meados de 2027 e visa a aprovação regulatória em 2028. Os planos também incluem o lançamento de um programa clínico de Fase 3 na esclerose múltipla progressiva primária ainda este ano, com duração estimada de aproximadamente três anos e meio a quatro anos.

A empresa está expandindo as equipes médica e comercial em preparação para uma potencial comercialização. Como parte de uma transição planejada, o conselho iniciará a busca por um novo CEO com experiência comercial em EM, enquanto o atual CEO fará a transição para um novo cargo executivo focado em estratégia científica e avanço do portfólio.