Immunic garante financiamento de US$ 400 milhões para estudos de fase 3 em EM e transição para a comercialização
A Immunic anunciou uma colocação privada com excesso de demanda de até US$ 400 milhões para concluir os estudos de fase 3 ENSURE de vidofludimus calcium em esclerose múltipla recorrente e avançar sua transição para uma organização comercial. A empresa também pretende iniciar um programa de fase 3 em esclerose múltipla primária progressiva e implementou mudanças de liderança para apoiar a estratégia de crescimento e comercialização.
Immunic, Inc. anunciou em fevereiro de 2026 a precificação de uma colocação privada com excesso de demanda, com receitas brutas de até US$ 400 milhões, precificada ao mercado conforme as regras da Nasdaq. O financiamento foi liderado pelo investidor já existente BVF Partners L.P. e contou com participação de Aberdeen Investments, Avidity Partners, Coastlands Capital, EcoR1 Capital, Janus Henderson Investors, OrbiMed, RA Capital Management, TCGX, Trails Edge Capital Partners, Vivo Capital, Woodline Partners LP e outros investidores institucionais.
A primeira tranche de US$ 200 milhões será captada por meio de warrants pré-financiados, com outros US$ 200 milhões potencialmente disponíveis mediante o exercício de warrants adicionais. O fechamento é esperado para fevereiro de 2026.
Espera-se que os recursos desse financiamento apoiem a transição estratégica da Immunic de uma empresa focada em pesquisa e desenvolvimento para uma entidade comercial totalmente integrada. A prioridade imediata é concluir os ensaios clínicos de fase 3 ENSURE em andamento com vidofludimus calcium em esclerose múltipla recorrente (RMS). Os principais dados (top-line) seguem previstos para o final de 2026. Na sequência, a Immunic planeja submeter um New Drug Application (NDA) nos Estados Unidos em meados de 2027, com uma data-alvo de possível aprovação regulatória em 2028. Em paralelo, a Immunic trabalhará nos preparativos para a potencial comercialização de vidofludimus calcium, incluindo a aceleração pré-comercial e a expansão das equipes médica e comercial.
A Immunic está trabalhando para iniciar um programa clínico de fase 3 em esclerose múltipla primária progressiva (PPMS), o que é esperado para mais tarde neste ano e estimado para levar aproximadamente 3,5 a 4 anos para ser concluído.
Com esses programas pivotais em andamento, a Immunic está se posicionando para se tornar uma das principais inovadoras em terapias orais de próxima geração para formas recorrentes e progressivas de esclerose múltipla. Vidofludimus calcium foi desenhado de forma única para proporcionar efeitos neuroprotetores diretos, ao aumentar a sobrevivência e a função neuronal por meio da ativação do receptor nuclear-related 1 (Nurr1), ao mesmo tempo em que reduz novos danos inflamatórios via inibição seletiva da diidroorotato desidrogenase (DHODH). Esse mecanismo first-in-class tem potencial para abordar os dois principais fatores biológicos da progressão da incapacidade — piora associada a recaída (RAW) e progressão independente da atividade de recaída (PIRA) —, podendo oferecer vantagens em relação às terapias atualmente disponíveis, que se concentram principalmente em recaídas inflamatórias.
Em paralelo à transação, Simona Skerjanec, ex-SVP e Global Head de Neurociência e Doenças Raras na Roche, que ingressou no Conselho de Administração da Immunic em julho de 2024, foi elevada à Chairperson interina do Conselho de Administração. O ex-Chairman permanecerá como membro do Conselho de Administração. Além disso, Thor Nagel, Principal na BVF Partners L.P., foi nomeado membro do Conselho de Administração. O Conselho de Administração pretende explorar e avaliar uma renovação adicional para alinhar melhor sua composição futura com as metas e os objetivos estratégicos da Immunic. Como parte dessa renovação, o Conselho espera que dois novos diretores substituam diretores atuais até ou antes da próxima assembleia anual da Immunic, com um terceiro diretor previsto para ser substituído até ou antes da assembleia anual de 2027 da Immunic.
O cofundador e Chief Executive Officer da Immunic e o Conselho de Administração iniciarão a busca por um novo CEO com profunda experiência comercial no campo de EM para liderar a Immunic em sua próxima fase de crescimento e rumo à comercialização. Em seguida, o cofundador planeja transitar para uma nova função executiva sênior focada em fortalecer a estratégia científica da empresa e impulsionar o avanço do portfólio. Ele continuará a apoiar a organização nessa função e como membro do Conselho de Administração.