Immunic apresenta novos dados do estudo CALIPER que mostram redução de lesões cerebrais na EM
A Immunic Inc apresentou no ACTRIMS Forum dados adicionais do estudo de Fase 2 CALIPER em esclerose múltipla progressiva, indicando que Vidofludimus calcium reduziu lesões cerebrais inflamatórias agudas e crônicas. Os achados também sugerem redução da reativação do EBV e antecedem a leitura de dois estudos de Fase 3 em relapsing MS prevista para o fim de 2026.
Immunic Inc apresentou novos dados de seu estudo (trial) de Fase 2 CALIPER em esclerose múltipla progressiva no ACTRIMS Forum, em San Diego, em fevereiro de 2026. O diretor médico da empresa discutiu resultados que mostram que Vidofludimus calcium reduziu lesões inflamatórias cerebrais tanto agudas quanto crônicas.
O estudo CALIPER, cujos resultados iniciais foram divulgados em meados de 2023, recrutou pacientes com EM progressiva. Dois pôsteres apresentados na conferência se concentraram em desfechos de ressonância magnética (MRI) e em efeitos sobre a reativação do vírus Epstein-Barr (EBV).
O pôster de desfechos de MRI mostrou que Vidofludimus calcium teve efeito de redução tanto em lesões com realce por gadolínio quanto em lesões T2, que são marcadores de doença inflamatória aguda impulsionada pela entrada de células imunes periféricas no cérebro. O estudo também encontrou uma redução estatisticamente significativa nas lesões de expansão lenta (SELs) para a dose de 45mg de Vidofludimus calcium em comparação com placebo. As SELs são marcadores de inflamação crônica compartimentalizada no interior do cérebro, um componente da EM que ainda não é totalmente compreendido e que não é bem detectado por medidas padrão de MRI.
O segundo pôster avaliou efeitos sobre repertórios de receptores de células T específicos para EBV. Há cerca de três anos, uma publicação mostrou de forma clara que o EBV é uma condição necessária para a EM. O vírus é uma infecção crônica que a maioria das pessoas adquire no início da vida e permanece dormente em células imunes como as células B. Há evidências crescentes de que o mimetismo molecular pode desempenhar um papel, no qual anticorpos que reagem ao EBV também poderiam atacar o sistema nervoso central.
Vidofludimus calcium é um antiviral de amplo espectro. No estudo CALIPER, a empresa mostrou, pela primeira vez, evidência clínica de redução da reativação do EBV em comparação com placebo. A análise do repertório de receptores de células T mostrou que, sob tratamento com Vidofludimus calcium, os antígenos do EBV caíram no ranking, indicando menos reativações.
A Immunic se aproxima da divulgação dos resultados de dois estudos de Fase 3 idênticos em EM remitente-recorrente (relapsing MS) no fim de 2026, cada um recrutando mais de 1.100 pacientes — mais de 3.000 indivíduos no total do programa. Esses resultados darão suporte a potenciais submissões regulatórias e, possivelmente, ao lançamento do produto.