Immunic präsentiert neue Phase-2-CALLIPER-Daten und sichert sich 400 Mio. $ für Vidofludimus Calcium
Immunic hat auf der CMSC 2026 neue Phase-2-CALLIPER-Daten zu Vidofludimus Calcium bei progredienter Multipler Sklerose vorgestellt, darunter einen neuartigen kombinierten Behinderungs-Endpunkt. Das Unternehmen sicherte sich zudem 400 Mio. $ in einer Privatplatzierung zur Finanzierung der Phase-3-ENSURE-Studien und der kommerziellen Vorbereitungen.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) hat auf der Jahrestagung 2026 des Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) zusätzliche Daten aus seiner Phase-2-CALLIPER-Studie zu Vidofludimus Calcium (IMU-838) bei Patienten mit progredienter Multipler Sklerose (PMS) vorgestellt und sich gleichzeitig eine Finanzierung von bis zu 400 Mio. $ gesichert, um die spätklinische Entwicklung und die kommerziellen Vorbereitungen zu unterstützen.
Das Unternehmen kündigte auf der CMSC-Tagung ein Late-Breaking-Poster sowie zwei weitere Poster an. Das Late-Breaking-Poster führte einen neuartigen kombinierten Endpunkt namens Confirmed Disability Change (CDC) ein, der darauf ausgelegt ist, sowohl bestätigte Behinderungsverschlechterung (CDW) als auch bestätigte Behinderungsverbesserung (CDI) innerhalb eines einzigen statistischen Rahmens zu erfassen. Drei komplementäre statistische Ansätze – ordinale kategoriale Analyse, Zeit-bis-Ereignis-Modellierung und Markov-Zustandswechsel-Modellierung – wurden post-hoc auf Daten der Phase-2-CALLIPER-Studie angewendet. In allen diesen Modellen sprachen die Ergebnisse durchgängig für Vidofludimus Calcium gegenüber Placebo. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der CDC-Ansatz ein vollständigeres Bild der Behinderungsverläufe bei PMS liefern könnte als herkömmliche eindirektionale Analysen, insbesondere zur Bewertung möglicher neuroprotektiver Effekte.
Ein zweites Poster präsentierte patientenberichtete Ergebnisse aus der CALLIPER-Studie, darunter Messwerte zur Schwere depressiver Gedanken (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) und zur allgemeinen Behandlungszufriedenheit, die über bis zu 120 Wochen erhoben wurden. Analysen zeigten, dass die Veränderungen der PHQ-9-Werte zwischen Vidofludimus Calcium und Placebo zu allen untersuchten Zeitpunkten ähnlich waren, was auf keine negativen Auswirkungen auf die Stimmungslage hindeutet.
Vidofludimus Calcium ist ein oral verabreichter, prüfender niedermolekularer Wirkstoff, der als First-in-Class-Therapie konzipiert ist und sowohl auf Neuroprotektion durch Nurr1-Aktivierung als auch auf Entzündungsreduktion durch selektive Hemmung der Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) abzielt.
Unabhängig davon gab Immunic eine überzeichnete Privatplatzierung von bis zu 400 Mio. $ bekannt, die vom bestehenden Investor BVF Partners angeführt und von Avidity Partners, OrbiMed, Trails Edge Capital Partners, TCGX, Vivo Capital sowie weiteren institutionellen Investoren begleitet wurde. Gemäß den Bedingungen gab das Unternehmen 229,1 Mio. vorfinanzierte Optionsscheine zu einem Preis von 0,873 $ pro Optionsschein aus, was einem Voraberlös von 200 Mio. $ entspricht. Die Investoren erhielten zudem Optionsscheine für bis zu weitere 229,1 Mio. Aktien zum gleichen Preis für die verbleibenden 200 Mio. $, die spätestens 30 Tage nach der öffentlichen Bekanntgabe der Phase-3-ENSURE-Daten oder am 17. Februar 2031 verfallen.
Das Unternehmen wird die Erlöse für den Abschluss seiner laufenden Phase-3-ENSURE-Studien zu Vidofludimus Calcium bei schubförmiger Multipler Sklerose verwenden; die Top-Line-Ergebnisse werden bis Ende 2026 erwartet. Immunic strebt die Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application) in den USA bis Mitte 2027 an und peilt die regulatorische Zulassung im Jahr 2028 an. Die Pläne umfassen auch den Start eines Phase-3- klinischen Programms bei primär progredienter Multipler Sklerose im Laufe dieses Jahres, dessen Abschluss voraussichtlich etwa dreieinhalb bis vier Jahre in Anspruch nehmen wird.
Das Unternehmen baut seine medizinischen und kommerziellen Teams in Vorbereitung auf eine mögliche Vermarktung aus. Im Rahmen eines geplanten Übergangs wird der Vorstand mit der Suche nach einem neuen CEO mit MS-Vermarktungserfahrung beginnen, während der derzeitige CEO in eine neue Führungsposition wechselt, die sich auf wissenschaftliche Strategie und die Weiterentwicklung des Portfolios konzentriert.