Immunic presenta nuevos datos de Fase 2 de CALLIPER y consigue 400 millones de dólares para vidofludimus calcium
Immunic presentó nuevos datos del ensayo de Fase 2 CALLIPER en el congreso CMSC 2026 que muestran efectos favorables de vidofludimus calcium en la EM progresiva, incluyendo un novedoso criterio de valoración unificado de discapacidad. La empresa también consiguió 400 millones de dólares en una colocación privada para financiar los estudios de Fase 3 ENSURE y los preparativos comerciales.
Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) ha presentado datos adicionales de su ensayo de Fase 2 CALLIPER que evalúa vidofludimus calcium (IMU-838) en pacientes con esclerosis múltiple progresiva (EMP) en la Reunión Anual de 2026 del Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC), al mismo tiempo que ha conseguido hasta 400 millones de dólares en financiación para respaldar el desarrollo en fase avanzada y los preparativos comerciales.
La empresa anunció un póster de última hora y dos pósteres adicionales en la reunión del CMSC. El póster de última hora introdujo un novedoso criterio de valoración unificado denominado Cambio Confirmado de Discapacidad (CDC, por sus siglas en inglés), diseñado para capturar tanto el empeoramiento confirmado de la discapacidad (CDW) como la mejoría confirmada de la discapacidad (CDI) dentro de un único marco estadístico. Se aplicaron tres enfoques estadísticos complementarios —análisis categórico ordinal, modelización de tiempo hasta el evento y modelización de cambios de estado de Markov— de forma post-hoc a los datos del ensayo de Fase 2 CALLIPER. En todos estos modelos, los resultados favorecieron consistentemente a vidofludimus calcium frente a placebo. Los hallazgos sugieren que el enfoque CDC puede proporcionar una visión más completa de las trayectorias de discapacidad en la EMP que los análisis unidireccionales convencionales, particularmente para evaluar posibles efectos neuroprotectores.
Un segundo póster presentó los resultados reportados por los pacientes del ensayo CALLIPER, incluyendo medidas de la gravedad de los pensamientos depresivos (Cuestionario de Salud del Paciente-9, PHQ-9) y la satisfacción general con el tratamiento, recopilados durante un periodo de hasta 120 semanas. Los análisis mostraron que los cambios en las puntuaciones PHQ-9 fueron similares entre vidofludimus calcium y placebo en todos los momentos evaluados, lo que indica que no hubo un impacto negativo en el estado de ánimo.
Vidofludimus calcium es una pequeña molécula en investigación administrada por vía oral, diseñada como una terapia de primera clase que actúa tanto sobre la neuroprotección mediante la activación de Nurr1 como sobre la reducción de la inflamación a través de la inhibición selectiva de la dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH).
Por separado, Immunic anunció una colocación privada sobresuscrita de hasta 400 millones de dólares, liderada por el inversor existente BVF Partners y con la participación de Avidity Partners, OrbiMed, Trails Edge Capital Partners, TCGX, Vivo Capital y otros inversores institucionales. Según los términos, la empresa emitió 229,1 millones de warrants prefinanciados a 0,873 dólares por warrant, obteniendo ingresos iniciales de 200 millones de dólares. Los inversores también recibieron warrants para hasta 229,1 millones de acciones adicionales al mismo precio por los 200 millones restantes, con vencimiento en la fecha más temprana entre los 30 días posteriores a la divulgación pública de los datos del estudio de Fase 3 ENSURE o el 17 de febrero de 2031.
La empresa utilizará los ingresos para completar sus estudios en curso de Fase 3 ENSURE de vidofludimus calcium en esclerosis múltiple remitente-recurrente, cuyos resultados principales se esperan para finales de 2026. Immunic tiene como objetivo presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en Estados Unidos a mediados de 2027 y apunta a la aprobación regulatoria en 2028. Los planes también incluyen el lanzamiento de un programa clínico de Fase 3 en esclerosis múltiple primaria progresiva a finales de este año, que se estima requerirá aproximadamente de tres años y medio a cuatro años para completarse.
La empresa está ampliando sus equipos médicos y comerciales en preparación para una posible comercialización. Como parte de una transición planificada, el consejo comenzará a buscar un nuevo CEO con experiencia comercial en EM, mientras que el actual CEO pasará a un nuevo rol ejecutivo centrado en la estrategia científica y el avance de la cartera de productos.