Immunic、第2相CALLIPER試験の新データを発表、ビドフルジムスカルシウム開発に4億ドルを調達

Immunic, Inc.（Nasdaq: IMUX）は、2026年Consortium of Multiple Sclerosis Centers（CMSC）年次総会において、進行性多発性硬化症（PMS）患者を対象とした第2相CALLIPER試験におけるビドフルジムスカルシウム（IMU-838）の追加データを発表するとともに、後期開発および商業化準備を支援するため最大4億ドルの資金調達を実施したことを発表した。

同社はCMSC総会で、Late-Breakingポスター1件と追加ポスター2件を発表した。Late-Breakingポスターでは、Confirmed Disability Change（CDC）と呼ばれる新たな統合エンドポイントが導入された。これは、確認された障害悪化（CDW）と確認された障害改善（CDI）の両方を単一の統計的枠組みで捉えるように設計されたものである。順序カテゴリ分析、イベント発生時間モデリング、マルコフ状態遷移モデリングという3つの補完的な統計手法が、第2相CALLIPER試験のデータに対して事後的に適用された。これらのモデル全体で、結果は一貫してビドフルジムスカルシウムがプラセボを上回った。この知見は、CDCアプローチが従来の一方向解析よりもPMSにおける障害の軌跡をより包括的に捉え、特に神経保護効果の評価に有用である可能性を示唆している。

2件目のポスターでは、CALLIPER試験から得られた患者報告アウトカムが発表された。これには、最大120週間にわたって収集された抑うつ思考の重症度（Patient Health Questionnaire-9、PHQ-9）および全体的な治療満足度の指標が含まれる。解析の結果、評価したすべての時点において、PHQ-9スコアの変化はビドフルジムスカルシウム群とプラセボ群で類似しており、気分への悪影響は認められなかった。

ビドフルジムスカルシウムは経口投与可能な治験中の低分子薬であり、Nurr1活性化を介した神経保護と、選択的ジヒドロオロト酸脱水素酵素（DHODH）阻害による炎症軽減の両方を標的とするファーストインクラスの治療薬として設計されている。

別途、Immunicは既存投資家であるBVF Partnersが主導し、Avidity Partners、OrbiMed、Trails Edge Capital Partners、TCGX、Vivo Capital、およびその他の機関投資家が参加した、最大4億ドルのオーバーサブスクライブ（応募超過）の私募増資を発表した。条件に基づき、同社は1株あたり0.873ドルで2億2,910万株のプリファンドワラントを発行し、 upfront手取額として2億ドルを獲得した。投資家はさらに、残りの2億ドル分として、同一価格で最大2億2,910万株を追加取得できるワラントを受け取った。これらのワラントは、第3相ENSURE試験データの公表後30日、または2031年2月17日のいずれか早い方の日に失効する。

同社はこの資金を、再発性多発性硬化症を対象としたビドフルジムスカルシウムの進行中の第3相ENSURE試験の完了に充てる。トップラインデータは2026年末までに得られる見込みである。Immunicは2027年半ばまでに米国で新薬申請（NDA）を提出し、2028年の規制当局承認を目標としている。また、今年後半には原発性進行性多発性硬化症を対象とした第3相臨床プログラムを開始する計画であり、完了までに約3年半から4年を要すると見積もられている。

同社は、商業化の可能性に備えて医療・商業チームを拡大している。計画された移行の一環として、取締役会はMSの商業化経験を持つ新CEOの選任を開始し、現CEOは科学的戦略とパイプラインの推進に焦点を当てた新たなエグゼクティブ職に移行する予定である。