Immunic présente de nouvelles données de Phase 2 CALLIPER et obtient 400 M$ pour le vidofludimus calcium
Immunic a présenté de nouvelles données de Phase 2 CALLIPER au CMSC 2026, montrant des effets favorables du vidofludimus calcium dans la SEP progressive, notamment via un nouveau critère unifié d'évaluation du handicap. La société a également obtenu 400 M$ en placement privé pour financer les études de Phase 3 ENSURE et les préparatifs commerciaux.
Immunic, Inc. (Nasdaq : IMUX) a présenté des données supplémentaires issues de son essai de Phase 2 CALLIPER évaluant le vidofludimus calcium (IMU-838) chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive (SEP-P) au Congrès annuel 2026 du Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC), tout en obtenant un financement pouvant atteindre 400 millions de dollars pour soutenir le développement à un stade avancé et les préparatifs commerciaux.
La société a annoncé un poster de dernière minute et deux posters supplémentaires lors du congrès du CMSC. Le poster de dernière minute a introduit un nouveau critère unifié appelé Confirmed Disability Change (CDC), conçu pour capturer à la fois l'aggravation confirmée du handicap (CDW) et l'amélioration confirmée du handicap (CDI) au sein d'un cadre statistique unique. Trois approches statistiques complémentaires — analyse catégorielle ordinale, modélisation des délais de survenue et modélisation des transitions par chaîne de Markov — ont été appliquées de manière post-hoc aux données de l'essai de Phase 2 CALLIPER. Dans l'ensemble de ces modèles, les résultats ont systématiquement favorisé le vidofludimus calcium par rapport au placebo. Ces résultats suggèrent que l'approche CDC pourrait offrir une vision plus complète des trajectoires de handicap dans la SEP-P que les analyses unidirectionnelles conventionnelles, en particulier pour évaluer d'éventuels effets neuroprotecteurs.
Un deuxième poster a présenté les résultats rapportés par les patients de l'essai CALLIPER, notamment les mesures de la sévérité des pensées dépressives (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) et de la satisfaction globale vis-à-vis du traitement, recueillies sur une période allant jusqu'à 120 semaines. Les analyses ont montré que les variations des scores PHQ-9 étaient similaires entre le vidofludimus calcium et le placebo à tous les moments évalués, indiquant l'absence d'impact négatif sur l'humeur.
Le vidofludimus calcium est une petite molécule expérimentale administrée par voie orale, conçue comme un traitement de première classe ciblant à la fois la neuroprotection via l'activation de Nurr1 et la réduction de l'inflammation via l'inhibition sélective de la dihydroorotate déshydrogénase (DHODH).
Par ailleurs, Immunic a annoncé un placement privé sursouscrit pouvant atteindre 400 millions de dollars, mené par l'investisseur existant BVF Partners et rejoint par Avidity Partners, OrbiMed, Trails Edge Capital Partners, TCGX, Vivo Capital et d'autres investisseurs institutionnels. Selon les termes de l'accord, la société a émis 229,1 millions de bons de souscription préfinancés à 0,873 $ par bon, générant un produit initial de 200 millions de dollars. Les investisseurs ont également reçu des bons de souscription pour 229,1 millions d'actions supplémentaires au même prix pour les 200 millions de dollars restants, expirant le 30e jour suivant la publication publique des données de Phase 3 ENSURE ou le 17 février 2031, selon la première échéance.
La société utilisera le produit de cette levée de fonds pour mener à bien ses études de Phase 3 ENSURE en cours sur le vidofludimus calcium dans la sclérose en plaques récurrente, dont les résultats principaux sont attendus d'ici la fin 2026. Immunic vise à soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) aux États-Unis d'ici mi-2027 et cible une approbation réglementaire en 2028. Les plans incluent également le lancement d'un programme clinique de Phase 3 dans la sclérose en plaques primaire progressive plus tard cette année, dont la réalisation est estimée à environ trois ans et demi à quatre ans.
La société élargit ses équipes médicales et commerciales en vue d'une éventuelle commercialisation. Dans le cadre d'une transition planifiée, le conseil d'administration entamera la recherche d'un nouveau PDG doté d'une expertise commerciale dans la SEP, tandis que l'actuel PDG occupera un nouveau poste de direction axé sur la stratégie scientifique et l'avancement du portefeuille.