Immunic公布2期CALLIPER新数据，获4亿美元融资推进Vidofludimus Calcium开发
Immunic在2026年CMSC年会上公布了2期CALLIPER试验新数据，显示vidofludimus calcium在进展型多发性硬化症中的积极效果，包括一种新型统一残疾终点。公司还通过私募融资获得4亿美元，用于推进3期ENSURE研究和商业化准备工作。
Immunic, Inc.（纳斯达克代码：IMUX）在2026年多发性硬化症中心联盟（CMSC）年会上公布了其评估vidofludimus calcium（IMU-838）治疗进展型多发性硬化症（PMS）的2期CALLIPER试验新数据，同时公司还获得了高达4亿美元的融资，以支持后期开发和商业化准备工作。
公司在CMSC会议上公布了一份最新突破性研究海报和另外两份海报。其中，最新突破性研究海报引入了一种名为"确认残疾变化（CDC）"的新型统一终点，旨在将确认残疾恶化（CDW）和确认残疾改善（CDI）纳入同一统计框架。研究团队对2期CALLIPER试验数据进行了事后分析，采用了三种互补的统计方法——有序分类分析、时间事件建模和马尔可夫状态变化建模。在这些模型中，结果均一致显示vidofludimus calcium优于安慰剂。研究结果表明，与传统的单向分析方法相比，CDC方法可能更全面地反映PMS患者的残疾变化轨迹，尤其是在评估潜在的神经保护作用方面。
第二份海报展示了CALLIPER试验的患者报告结局，包括抑郁思维严重程度（患者健康问卷-9，PHQ-9）和总体治疗满意度，数据收集时间长达120周。分析显示，在所有评估时间点，vidofludimus calcium组与安慰剂组的PHQ-9评分变化相似，表明该药物对情绪无负面影响。
Vidofludimus calcium是一种口服研究性小分子药物，旨在成为同类首创（first-in-class）疗法，通过激活Nurr1实现神经保护，并通过选择性抑制二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）减少炎症反应。
此外，Immunic宣布完成了一轮超额认购的私募融资，总额高达4亿美元。本轮融资由现有投资者BVF Partners领投，Avidity Partners、OrbiMed、Trails Edge Capital Partners、TCGX、Vivo Capital及其他机构投资者参与。根据协议条款，公司以每份0.873美元的价格发行了2.291亿份预融资权证（pre-funded warrant），首期募集资金2亿美元。投资者还获得了以相同价格购买额外最多2.291亿股股份的权证，对应剩余2亿美元融资，权证将在3期ENSURE数据公开发布后30天或2031年2月17日（以较早者为准）到期。
公司计划将所得资金用于完成正在进行的vidofludimus calcium治疗复发型多发性硬化症的3期ENSURE研究，顶线结果预计于2026年底公布。Immunic计划在2027年年中前向美国提交新药申请，目标在2028年获得监管批准。公司还计划于今年晚些时候启动原发进展型多发性硬化症的3期临床项目，预计需要约三年半至四年完成。
公司正在扩充医学和商业团队，为潜在的商业化上市做准备。作为既定过渡计划的一部分，董事会将开始物色一位具备多发性硬化症商业化经验的新首席执行官，现任首席执行官将转任新的高管职位，专注于科学战略和产品线推进。