이뮤닉, 비도플루디무스 칼슘 관련 새로운 2상 CALLIPER 데이터 발표 및 4억 달러 자금 조달 성공

Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX)는 2026년 CMSC(Consortium of Multiple Sclerosis Centers) 연례 회의에서 진행성 다발성 경화증(PMS) 환자를 대상으로 비도플루디무스 칼슘(vidofludimus calcium, IMU-838)을 평가한 2상 CALLIPER 임상시험의 추가 데이터를 발표했으며, 후기 개발 및 상용화 준비를 지원하기 위해 최대 4억 달러의 자금 조달에도 성공했다고 밝혔다.

회사는 CMSC 회의에서 늦게 발표된(late-breaking) 포스터 1건과 추가 포스터 2건을 발표했다. 늦게 발표된 포스터에서는 CDC(Confirmed Disability Change)라는 새로운 통합 평가변수를 소개했다. 이 평가변수는 확인된 장애 악화(CDW)와 확인된 장애 개선(CDI)을 하나의 통계적 프레임워크 내에서 포착하도록 설계되었다. 세 가지 상호 보완적 통계 접근법(순서형 범주 분석, 사건 발생 시간 모델링, 마르코프 상태 변화 모델링)이 2상 CALLIPER 임상시험 데이터에 사후 분석(post-hoc) 방식으로 적용되었다. 모든 모델에서 결과는 일관되게 비도플루디무스 칼슘이 위약보다 우월한 것으로 나타났다. 이러한 발견은 CDC 접근법이 기존의 단방향 분석보다 PMS에서 장애 궤적에 대한 보다 완전한 시각을 제공할 수 있으며, 특히 잠재적인 신경보호 효과를 평가하는 데 유용할 수 있음을 시사한다.

두 번째 포스터는 CALLIPER 임상시험의 환자 보고 결과를 제시했으며, 여기에는 최대 120주에 걸쳐 수집된 우울감 심각도(PHQ-9, Patient Health Questionnaire-9) 및 전반적인 치료 만족도 측정치가 포함되었다. 분석 결과, 모든 평가 시점에서 PHQ-9 점수의 변화가 비도플루디무스 칼슘군과 위약군 간에 유사하여 기분에 부정적인 영향이 없음을 나타냈다.

비도플루디무스 칼슘은 경구 투여되는 임상시험용 저분자 약물로, Nurr1 활성화를 통한 신경보호와 선택적 DHODH(dihydroorotate dehydrogenase) 억제를 통한 염증 감소를 동시에 표적으로 하는 퍼스트-인-클래스(first-in-class) 치료제로 설계되었다.

이와 별도로, Immunic은 기존 투자자인 BVF Partners가 주도하고 Avidity Partners, OrbiMed, Trails Edge Capital Partners, TCGX, Vivo Capital 및 기타 기관 투자자들이 참여한 초과 청약된 최대 4억 달러 규모의 사모 배정(private placement)을 발표했다. 조건에 따라 회사는 주당 0.873달러에 2억 2,910만 주의 사전 자금 지원 워런트(pre-funded warrant)를 발행하여 2억 달러의 선행 자금을 확보했다. 투자자들은 또한 동일한 가격으로 최대 추가 2억 2,910만 주에 해당하는 워런트를 받았으며, 이는 3상 ENSURE 데이터 공개 후 30일 또는 2031년 2월 17일 중 더 빠른 날짜에 만료된다.

회사는 이 자금을 재발성 다발성 경화증을 대상으로 한 비도플루디무스 칼슘의 3상 ENSURE 임상시험을 완료하는 데 사용할 예정이며, 2026년 말까지 주요 결과(topl-line results)를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. Immunic은 2027년 중반까지 미국에서 신약 승인 신청(NDA)을 제출하고 2028년 규제 승인을 목표로 하고 있다. 또한 올해 후반에 일차 진행성 다발성 경화증에 대한 3상 임상 프로그램을 시작할 계획이며, 완료까지 약 3년 반에서 4년이 소요될 것으로 예상된다.

회사는 잠재적 상용화에 대비하여 의료 및 상업 팀을 확장하고 있다. 계획된 전환의 일환으로 이사회는 다발성 경화증 상업화 전문성을 갖춘 새로운 CEO를 물색하기 시작할 예정이며, 현재 CEO는 과학적 전략 및 포트폴리오 발전에 중점을 둔 새로운 경영진 역할로 전환할 예정이다.