FDA aceita BLA da Hansa Biopharma para imlifidase e fixa data PDUFA para 19 de dezembro de 2026
O FDA aceitou o BLA da Hansa Biopharma para imlifidase e definiu a data de decisão PDUFA para 19 de dezembro de 2026. O pedido é apoiado por dados do estudo de Fase 3 ConfIdeS, que demonstraram eficácia estatisticamente significativa e um perfil de segurança consistente com estudos anteriores.
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aceitou o pedido de licença de produto biológico (BLA) da Hansa Biopharma para imlifidase. A revisão de protocolo do FDA foi concluída no 60º dia, e a data de decisão PDUFA para o BLA foi fixada em 19 de dezembro de 2026. O envio do BLA é sustentado pelo resultado altamente estatisticamente significativo, comunicado anteriormente, do estudo pivotal de Fase 3 ConfIdeS nos EUA.
O estudo avaliou a função renal em 12 meses em pacientes adultos altamente sensibilizados submetidos a transplante renal (cPRA ≥99,9%) com prova cruzada positiva contra um doador falecido, em comparação com um braço de controle. O estudo atingiu com sucesso seu desfecho primário, demonstrando função renal significativamente melhor no braço de imlifidase em 12 meses, medida pela taxa de filtração glomerular estimada média (eGFR) (p < 0.0001). Um desfecho secundário-chave, independência de diálise em 12 meses, também foi estatisticamente significativo a favor de imlifidase (p = 0.0007). Imlifidase foi, em geral, bem tolerada, com um perfil de segurança consistente com a experiência anterior em estudos clínicos.
ConfIdeS é um estudo pivotal de Fase 3, aberto, randomizado e controlado de imlifidase em transplante renal. O estudo avaliou a função renal em 12 meses em 64 pacientes de transplante renal altamente sensibilizados com prova cruzada positiva contra um doador falecido, comparando a dessensibilização com imlifidase a um braço de controle. Um total de 25 centros nos EUA participou do estudo, e a duração total do estudo é de cinco anos, o que inclui um seguimento de longo prazo acordado com o FDA como parte da via de aprovação acelerada.
Imlifidase é uma enzima única de clivagem de IgG que inativa rapidamente mais de 95% dos anticorpos específicos do doador em 2-6 horas após a administração, oferecendo uma janela crucial para viabilizar o transplante renal incompatível por HLA. O tratamento tem aprovação condicional na União Europeia, Noruega, Liechtenstein, Islândia e Reino Unido sob o nome comercial IDEFIRIX, e também é aprovado na Austrália e na Suíça.
Em sua atualização do primeiro trimestre de 2026, a empresa disse que os preparativos para um potencial lançamento nos EUA avançaram em paralelo. Os resultados do estudo pivotal americano de Fase 3 ConfIdeS foram aceitos como apresentação oral no American Transplant Congress, em Boston, em junho de 2026.
A receita do primeiro trimestre totalizou 34,6 MSEK, em comparação com 66,3 MSEK no 1T 2025, enquanto as vendas do produto IDEFIRIX atingiram 33,9 MSEK, em comparação com 65,7 MSEK. Em 19 de março de 2026, a empresa firmou um acordo de compra de nota conversível de USD 30,0 milhões com a Athyrium Capital Management. Incluindo a nota conversível, caixa e equivalentes de caixa em 31 de março de 2026 totalizavam 676,5 MSEK, ou aproximadamente USD 73,2 milhões.