FDA akzeptiert BLA von Hansa Biopharma für imlifidase; PDUFA-Entscheidung für den 19. Dezember 2026 angesetzt
Die FDA hat den Zulassungsantrag von Hansa Biopharma für imlifidase angenommen und als PDUFA-Entscheidungsdatum den 19. Dezember 2026 festgelegt. Grundlage sind zulassungsrelevante Phase-3-Daten der ConfIdeS-Studie mit statistisch hochsignifikanten Ergebnissen zur Nierenfunktion und Dialyseunabhängigkeit.
Title: FDA akzeptiert BLA von Hansa Biopharma für imlifidase; PDUFA-Entscheidung für den 19. Dezember 2026 angesetzt
Label: Hansa imlifidase FDA-Prüfung
Summary: Die FDA hat den Zulassungsantrag (BLA) von Hansa Biopharma für imlifidase angenommen und als PDUFA-Entscheidungsdatum den 19. Dezember 2026 festgelegt. Der Antrag wird durch Phase-3-Daten der ConfIdeS-Studie gestützt, die eine statistisch hochsignifikante Wirksamkeit zeigen.
Highlights:
- Die FDA hat den BLA für imlifidase angenommen und als PDUFA-Datum den 19. Dezember 2026 festgelegt.
- Die Phase-3-Studie ConfIdeS erreichte ihren primären Endpunkt mit einer verbesserten eGFR nach 12 Monaten (p < 0.0001).
- Die Dialyseunabhängigkeit nach 12 Monaten war statistisch signifikant zugunsten von imlifidase (p = 0.0007).
- imlifidase wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Sicherheitsprofil im Einklang mit früheren Erfahrungen aus klinischen Studien.
- Hansa meldete für Q1 2026 einen Umsatz von 34.6 MSEK sowie liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente von 676.5 MSEK.
Content: Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Biologics License Application (BLA) von Hansa Biopharma für imlifidase angenommen. Die Prüfung der Einreichung durch die FDA wurde am Tag 60 abgeschlossen, und das PDUFA-Entscheidungsdatum für den BLA wurde auf den 19. Dezember 2026 festgelegt. Der BLA-Antrag wird durch das zuvor mitgeteilte hochsignifikante Ergebnis der zulassungsrelevanten US-Phase-3-Studie ConfIdeS gestützt.
Die Studie untersuchte die Nierenfunktion nach 12 Monaten bei hochsensibilisierten erwachsenen Nierentransplantationspatienten (cPRA ≥99.9%) mit positivem Crossmatch gegenüber einem verstorbenen Spender im Vergleich zu einem Kontrollarm. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt erfolgreich und zeigte im imlifidase-Arm nach 12 Monaten eine signifikant verbesserte Nierenfunktion, gemessen anhand der mittleren geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (p < 0.0001). Ein wichtiger sekundärer Endpunkt, die Dialyseunabhängigkeit nach 12 Monaten, war ebenfalls statistisch signifikant zugunsten von imlifidase (p = 0.0007). imlifidase wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Sicherheitsprofil im Einklang mit früheren Erfahrungen aus klinischen Studien.
ConfIdeS ist eine zulassungsrelevante offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu imlifidase in der Nierentransplantation. Die Studie untersuchte die Nierenfunktion nach 12 Monaten bei 64 hochsensibilisierten Nierentransplantationspatienten mit positivem Crossmatch gegenüber einem verstorbenen Spender und verglich eine Desensibilisierung mit imlifidase mit einem Kontrollarm. Insgesamt nahmen 25 US-Zentren an der Studie teil, und die gesamte Studiendauer beträgt fünf Jahre, einschließlich einer langfristigen Nachbeobachtung, die mit der FDA im Rahmen des beschleunigten Zulassungswegs vereinbart wurde.
imlifidase ist ein einzigartiges IgG-spaltendes Enzym, das innerhalb von 2-6 Stunden nach der Verabreichung mehr als 95% der spenderspezifischen Antikörper rasch inaktiviert und damit ein entscheidendes Zeitfenster für eine HLA-inkompatible Nierentransplantation schafft. Die Behandlung ist in der Europäischen Union, Norwegen, Liechtenstein, Island und dem Vereinigten Königreich unter dem Handelsnamen IDEFIRIX bedingt zugelassen und auch in Australien und der Schweiz zugelassen.
In seinem Update für das erste Quartal 2026 teilte das Unternehmen mit, dass die Vorbereitungen für eine mögliche Markteinführung in den USA parallel vorangeschritten seien. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten US-Phase-3-Studie ConfIdeS wurden als mündliche Präsentation auf dem American Transplant Congress in Boston im Juni 2026 angenommen.
Der Umsatz im ersten Quartal belief sich auf 34.6 MSEK, verglichen mit 66.3 MSEK in Q1 2025, während die Produktumsätze von IDEFIRIX 33.9 MSEK gegenüber 65.7 MSEK erreichten. Am 19. März 2026 schloss das Unternehmen mit Athyrium Capital Management eine Vereinbarung über den Erwerb einer Wandelanleihe in Höhe von USD 30.0 million ab. Einschließlich der Wandelanleihe beliefen sich die liquiden Mittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 31. März 2026 auf 676.5 MSEK bzw. etwa USD 73.2 million.