FDA、Hansa Biopharmaのimlifidaseに関するBLAを受理　PDUFA期限は2026年12月19日

Title: FDA、Hansa Biopharmaのimlifidaseに関するBLAを受理　PDUFA期限は2026年12月19日

Label: Hansa Imlifidase FDA審査

Summary: FDAはHansa Biopharmaのimlifidaseに関するBLAを受理し、PDUFAに基づく判断期限を2026年12月19日に設定した。申請は、統計学的に高度な有意差を示した第3相ConfIdeS試験データによって裏付けられている。

Highlights:

• FDAはimlifidaseのBLAを受理し、PDUFA期限を2026年12月19日に設定した。
• 第3相ConfIdeS試験は主要評価項目を達成し、12カ月時点のeGFR改善を示した（p < 0.0001）。
• 12カ月時点の透析離脱率はimlifidase群で統計学的有意に良好だった（p = 0.0007）。
• Imlifidaseは概ね良好な忍容性を示し、安全性プロファイルはこれまでの臨床試験経験と一貫していた。
• Hansaは2026年第1四半期の売上高34.6 MSEK、現金および現金同等物676.5 MSEKを報告した。

Content: 米国食品医薬品局（FDA）は、Hansa Biopharmaによるimlifidaseの生物製剤承認申請（BLA）を受理した。FDAの申請審査は60日目に完了し、このBLAに対するPDUFAに基づく判断期限は2026年12月19日に設定された。今回のBLA申請は、すでに公表されている米国ピボタル第3相ConfIdeS試験の高度に統計学的有意な結果によって支持されている。

この試験では、死亡ドナーに対して陽性クロスマッチを示す高感作成人腎移植患者（cPRA ≥99.9%）を対象に、対照群と比較して12カ月時点の腎機能を評価した。試験は主要評価項目を達成し、imlifidase群において12カ月時点の平均推算糸球体濾過量（eGFR）で測定した腎機能が有意に改善したことを示した（p < 0.0001）。主要な副次評価項目である12カ月時点の透析離脱も、imlifidaseに有利な統計学的有意差を示した（p = 0.0007）。Imlifidaseは概ね良好な忍容性を示し、安全性プロファイルはこれまでの臨床試験経験と一貫していた。

ConfIdeSは、腎移植におけるimlifidaseのピボタル第3相非盲検無作為化比較試験である。この試験では、死亡ドナーに対して陽性クロスマッチを示す高感作腎移植患者64例を対象に、imlifidaseを用いた脱感作療法と対照群を比較し、12カ月時点の腎機能を評価した。米国内の計25施設が試験に参加し、試験期間は5年で、これには迅速承認経路の一環としてFDAと合意した長期追跡調査が含まれる。

Imlifidaseは、投与後2～6時間以内にドナー特異的抗体の95%超を速やかに不活化する独自のIgG切断酵素であり、HLA不適合腎移植を可能にする重要な時間的猶予を提供する。この治療法は、IDEFIRIXの商品名で欧州連合、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランド、英国において条件付き承認を取得しており、オーストラリアとスイスでも承認されている。

2026年第1四半期の業績更新で、同社は米国での上市の可能性に向けた準備も並行して進展したと述べた。ConfIdeS米国ピボタル第3相試験の結果は、2026年6月にボストンで開催されるAmerican Transplant Congressで口頭発表として採択されている。

2026年第1四半期の売上高は34.6 MSEKで、2025年第1四半期の66.3 MSEKから減少した。一方、IDEFIRIXの製品売上高は33.9 MSEKで、前年同期の65.7 MSEKを下回った。2026年3月19日、同社はAthyrium Capital Managementと3000万米ドルの転換社債購入契約を締結した。転換社債を含めると、2026年3月31日時点の現金および現金同等物は676.5 MSEK、約7320万米ドルとなった。