FDA, Hansa Biopharma의 imlifidase BLA 접수…PDUFA 결정일 2026년 12월 19일로 지정
FDA가 Hansa Biopharma의 imlifidase에 대한 BLA를 접수하고 PDUFA 결정일을 2026년 12월 19일로 지정했다. 이번 신청은 3상 ConfIdeS 시험에서 12개월 eGFR 개선과 투석 비의존성에서 통계적으로 유의한 효능을 보인 데이터를 바탕으로 한다.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA)는 Hansa Biopharma의 imlifidase에 대한 Biologics License Application (BLA)를 접수했다. FDA의 서류 검토는 60일째에 완료됐으며, 해당 BLA의 PDUFA 결정일은 2026년 12월 19일로 정해졌다. 이번 BLA 제출은 앞서 발표된 미국 3상 핵심 ConfIdeS 시험의 매우 높은 통계적 유의성을 보인 결과를 근거로 한다.
이 시험은 사망 공여자에 대해 양성 교차시험을 보인 고도 감작 성인 신장 이식 환자(cPRA ≥99.9%)를 대상으로, 대조군과 비교해 12개월 시점의 신장 기능을 평가했다. 시험은 1차 평가변수를 성공적으로 충족했으며, 평균 추정 사구체여과율(eGFR)로 측정한 12개월 시점 신장 기능이 imlifidase 투여군에서 유의하게 개선된 것으로 나타났다(p < 0.0001). 주요 2차 평가변수인 12개월 시점 투석 비의존성 역시 imlifidase에 유리하게 통계적 유의성을 보였다(p = 0.0007). Imlifidase는 전반적으로 내약성이 양호했고, 안전성 프로파일은 이전 임상시험 경험과 일치했다.
ConfIdeS는 신장 이식에서 imlifidase를 평가하는 핵심 3상 오픈라벨, 무작위배정, 대조 임상시험이다. 이 시험은 사망 공여자에 대해 양성 교차시험을 보인 고도 감작 신장 이식 환자 64명을 대상으로, imlifidase를 이용한 탈감작 치료와 대조군을 비교해 12개월 시점의 신장 기능을 평가했다. 미국 내 총 25개 기관이 시험에 참여했으며, 총 시험 기간은 5년이다. 여기에는 신속 승인 경로의 일환으로 FDA와 합의한 장기 추적관찰이 포함된다.
Imlifidase는 투여 후 2-6시간 내에 공여자 특이 항체의 95% 이상을 신속히 비활성화하는 독특한 IgG 절단 효소로, HLA 비적합 신장 이식을 가능하게 하는 결정적 시간을 제공한다. 이 치료제는 IDEFIRIX라는 제품명으로 유럽연합, 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드, 영국에서 조건부 승인을 받았고, 호주와 스위스에서도 승인됐다.
회사는 2026년 1분기 업데이트에서 미국 출시 가능성에 대비한 준비도 병행해 진전됐다고 밝혔다. ConfIdeS 미국 핵심 3상 시험 결과는 2026년 6월 보스턴에서 열리는 American Transplant Congress에서 구두 발표로 채택됐다.
2026년 1분기 매출은 34.6 MSEK로 2025년 1분기 66.3 MSEK와 비교해 감소했으며, IDEFIRIX 제품 매출은 33.9 MSEK로 전년 동기 65.7 MSEK와 비교됐다. 2026년 3월 19일 회사는 Athyrium Capital Management와 3,000만 달러 규모의 전환사채 매입 계약을 체결했다. 전환사채를 포함한 2026년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 총 676.5 MSEK, 미화 약 7,320만 달러였다.