La FDA acepta la BLA de Hansa Biopharma para imlifidase y fija la fecha PDUFA para el 19 de diciembre de 2026
La FDA aceptó la BLA de Hansa Biopharma para imlifidase y fijó la fecha de acción PDUFA para el 19 de diciembre de 2026. La solicitud está respaldada por datos del ensayo pivotal de fase 3 ConfIdeS, que mostraron una eficacia estadísticamente significativa y un perfil de seguridad consistente con la experiencia previa.
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de Hansa Biopharma para imlifidase. La revisión de presentación por parte de la FDA se completó en el día 60, y la fecha de acción PDUFA para la BLA se ha fijado para el 19 de diciembre de 2026. La presentación de la BLA está respaldada por el resultado previamente comunicado, altamente significativo desde el punto de vista estadístico, del ensayo pivotal estadounidense de fase 3 ConfIdeS.
El ensayo evaluó la función renal a 12 meses en pacientes adultos con trasplante renal altamente sensibilizados (cPRA ≥99.9%) con una prueba cruzada positiva frente a un donante fallecido, en comparación con un brazo de control. El ensayo cumplió con éxito su criterio de valoración principal, al demostrar una mejoría significativa de la función renal en el brazo de imlifidase a los 12 meses, medida mediante la tasa de filtración glomerular estimada media (eGFR) (p < 0.0001). Un criterio de valoración secundario clave, la independencia de diálisis a los 12 meses, también fue estadísticamente significativo a favor de imlifidase (p = 0.0007). Imlifidase fue, en general, bien tolerado, con un perfil de seguridad coherente con la experiencia de ensayos clínicos previos.
ConfIdeS es un ensayo pivotal de fase 3, abierto, aleatorizado y controlado de imlifidase en trasplante renal. El ensayo evaluó la función renal a los 12 meses en 64 pacientes con trasplante renal altamente sensibilizados y con prueba cruzada positiva frente a un donante fallecido, comparando la desensibilización con imlifidase frente a un brazo de control. Un total de 25 centros de EE. UU. participaron en el ensayo, y la duración total del estudio es de cinco años, lo que incluye un seguimiento a largo plazo acordado con la FDA como parte de la vía de aprobación acelerada.
Imlifidase es una enzima única escindidora de IgG que inactiva rápidamente más del 95% de los anticuerpos específicos del donante en un plazo de 2-6 horas tras la administración, proporcionando una ventana crucial para hacer posible el trasplante renal incompatible con HLA. El tratamiento cuenta con aprobación condicional en la Unión Europea, Noruega, Liechtenstein, Islandia y el Reino Unido con el nombre comercial IDEFIRIX, y también está aprobado en Australia y Suiza.
En su actualización del primer trimestre de 2026, la compañía dijo que los preparativos para un posible lanzamiento en EE. UU. avanzaron en paralelo. Los resultados del ensayo pivotal estadounidense de fase 3 ConfIdeS han sido aceptados como presentación oral en el American Transplant Congress de Boston en junio de 2026.
Los ingresos del primer trimestre totalizaron 34.6 MSEK, frente a 66.3 MSEK en el Q1 de 2025, mientras que las ventas del producto IDEFIRIX alcanzaron 33.9 MSEK, frente a 65.7 MSEK. El 19 de marzo de 2026, la compañía suscribió un acuerdo de compra de pagarés convertibles por USD 30.0 millones con Athyrium Capital Management. Incluyendo el pagaré convertible, el efectivo y equivalentes de efectivo al 31 de marzo de 2026 totalizaron 676.5 MSEK, o aproximadamente USD 73.2 millones.