La FDA accepte la BLA de Hansa Biopharma pour imlifidase, avec une date PDUFA fixée au 19 décembre 2026
La FDA a accepté la BLA de Hansa Biopharma pour imlifidase et a fixé la date d’action PDUFA au 19 décembre 2026. Le dossier repose sur les données de phase 3 de ConfIdeS, qui montrent une efficacité statistiquement significative et un profil de sécurité globalement conforme aux essais précédents.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande d’autorisation de produit biologique (BLA) de Hansa Biopharma pour imlifidase. L’examen de recevabilité du dossier par la FDA a été achevé au 60e jour, et la date d’action PDUFA pour la BLA a été fixée au 19 décembre 2026. Le dépôt s’appuie sur le résultat, précédemment communiqué, hautement significatif sur le plan statistique de l’essai pivot de phase 3 ConfIdeS mené aux États-Unis.
L’essai a évalué la fonction rénale à 12 mois chez des patients adultes hautement sensibilisés candidats à une transplantation rénale (cPRA ≥99,9 %) présentant un crossmatch positif avec un donneur décédé, par comparaison avec un bras contrôle. L’essai a atteint avec succès son critère d’évaluation principal, en montrant une amélioration significative de la fonction rénale dans le bras imlifidase à 12 mois, mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) moyen (p < 0,0001). Un critère secondaire clé, l’indépendance vis-à-vis de la dialyse à 12 mois, a également montré une différence statistiquement significative en faveur de imlifidase (p = 0,0007). Imlifidase a été globalement bien toléré, avec un profil de sécurité conforme à l’expérience acquise lors des essais cliniques précédents.
ConfIdeS est un essai pivot de phase 3, ouvert, randomisé et contrôlé, évaluant imlifidase dans la transplantation rénale. L’essai a évalué la fonction rénale à 12 mois chez 64 patients hautement sensibilisés ayant reçu une transplantation rénale et présentant un crossmatch positif avec un donneur décédé, en comparant une désensibilisation par imlifidase à un bras contrôle. Au total, 25 sites américains ont participé à l’essai, dont la durée totale est de cinq ans, incluant un suivi à long terme convenu avec la FDA dans le cadre de la procédure d’approbation accélérée.
Imlifidase est une enzyme unique clivant les IgG, qui inactive rapidement plus de 95 % des anticorps spécifiques du donneur dans les 2 à 6 heures suivant l’administration, offrant une fenêtre cruciale pour permettre une transplantation rénale incompatible HLA. Le traitement bénéficie d’une autorisation conditionnelle dans l’Union européenne, en Norvège, au Liechtenstein, en Islande et au Royaume-Uni sous le nom commercial IDEFIRIX, et il est également approuvé en Australie et en Suisse.
Dans sa mise à jour du premier trimestre 2026, l’entreprise a indiqué que les préparatifs en vue d’un lancement potentiel aux États-Unis avaient progressé en parallèle. Les résultats de l’essai pivot américain de phase 3 ConfIdeS ont été retenus pour une présentation orale lors de l’American Transplant Congress à Boston en juin 2026.
Le chiffre d’affaires du premier trimestre a totalisé 34,6 MSEK, contre 66,3 MSEK au T1 2025, tandis que les ventes du produit IDEFIRIX ont atteint 33,9 MSEK, contre 65,7 MSEK. Le 19 mars 2026, l’entreprise a conclu un accord d’achat de titres convertibles d’un montant de 30,0 millions USD avec Athyrium Capital Management. En incluant ces titres convertibles, la trésorerie et les équivalents de trésorerie au 31 mars 2026 s’élevaient à 676,5 MSEK, soit environ 73,2 millions USD.