FDA Reverte Decisão e Avaliará Vacina contra Gripe mRNA da Moderna
A FDA reverteu sua rejeição inicial e concordou em revisar a vacina contra gripe mRNA da Moderna, com decisão prevista para agosto de 2026. A reversão ocorre em meio a uma crise no setor de vacinas dos EUA, com cortes de financiamento e demissões sob o governo Trump.
A Food and Drug Administration reverteu sua decisão anterior e concordou em revisar a vacina contra gripe baseada em mRNA da Moderna. A Moderna afirmou que a agência agora aceitará seu pedido, estabelecendo um prazo até agosto de 2026 para uma decisão.
A Moderna busca aprovação tradicional para pessoas de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para aqueles com 65 anos ou mais. A empresa também concordou em realizar um estudo adicional entre os maiores de 65 anos assim que a vacina chegar ao mercado.
A FDA havia inicialmente rejeitado o pedido, citando preocupações sobre a vacina de controle usada no estudo da empresa, mas os dois lados realizaram discussões adicionais desde então. A reversão ocorre em meio a uma turbulência mais ampla no setor de vacinas dos EUA sob o secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., que tem criticado repetidamente as vacinas de mRNA como inseguras e ineficazes.
A Moderna pausou seus projetos de gripe e Epstein-Barr, e a empresa demitiu mais de 800 funcionários, cerca de um décimo de sua força de trabalho. Outras empresas de biotecnologia também reduziram suas operações: a NTx Bio, no Texas, cancelou planos para uma instalação que criaria mais de 170 empregos, e a Vaxcyte e a TriLink BioTechnologies relataram cortes ou suspensões no desenvolvimento de novos produtos.
O financiamento para startups de vacinas de mRNA caiu para US$ 174 milhões no ano passado, contra US$ 510 milhões em 2023. A Blackstone investiu US$ 750 milhões no programa de vacina contra gripe da Moderna, um investimento agora em risco.
Em uma teleconferência de resultados, o CEO da Moderna afirmou: "A atual incerteza no ambiente regulatório da FDA dos EUA cria desafios reais para empresas, pacientes e o ecossistema de inovação em geral." O comissário da FDA, falando em um evento do setor, comentou: "Quero ver mais crianças sendo vacinadas", sinalizando apoio contínuo à imunização apesar do clima conturbado.
A FDA deve decidir sobre a vacina contra gripe até agosto de 2026, o que pode torná-la disponível para idosos na próxima temporada de gripe. As taxas de vacinação pré-escolar têm diminuído, e a demanda por vacinas contra gripe atingiu seu nível mais baixo em mais de uma década. O calendário nacional de imunização infantil foi revisado, reduzindo o número recomendado de doses de 17 para 11. O presidente da Moderna alertou que "haverá menos invenção, investimento e inovações em vacinas em geral, em todas as empresas."