La FDA fait marche arrière et examinera le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna
La FDA a accepté d'examiner le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna après l'avoir initialement rejeté, avec une décision attendue d'ici août 2026. Ce revirement intervient dans un contexte de contraction du secteur des vaccins, avec une baisse des financements et des licenciements sous l'administration Trump.
La Food and Drug Administration (FDA) a annulé sa décision précédente et accepté d'examiner le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna. Moderna a déclaré que l'agence accepterait désormais sa demande, fixant une date limite de décision en août 2026.
Moderna demande une approbation traditionnelle pour les personnes âgées de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour celles de 65 ans et plus. La société a également accepté de mener une étude supplémentaire auprès des 65 ans et plus une fois le vaccin commercialisé.
La FDA avait initialement rejeté la demande, invoquant des préoccupations concernant le vaccin témoin utilisé dans l'étude de la société, mais les deux parties ont depuis tenu de nouvelles discussions. Ce revirement intervient dans un contexte de troubles plus larges dans le secteur des vaccins aux États-Unis sous la direction du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., qui a critiqué à plusieurs reprises les vaccins à ARNm, les qualifiant de dangereux et inefficaces.
Moderna a suspendu ses projets sur la grippe et le virus d'Epstein-Barr, et a licencié plus de 800 employés, soit environ un dixième de ses effectifs. D'autres entreprises de biotechnologie ont également réduit leurs activités : NTx Bio au Texas a annulé ses plans pour une installation qui aurait créé plus de 170 emplois, et Vaxcyte et TriLink BioTechnologies ont signalé des réductions ou des suspensions dans le développement de nouveaux produits.
Le financement des startups de vaccins à ARNm est tombé à 174 millions de dollars l'année dernière, contre 510 millions de dollars en 2023. Blackstone avait investi 750 millions de dollars dans le programme de vaccin antigrippal de Moderna, un investissement désormais menacé.
Lors d'une conférence téléphonique sur les résultats, le PDG de Moderna a déclaré : « L'incertitude actuelle dans l'environnement réglementaire de la FDA aux États-Unis crée des défis réels pour les entreprises, les patients et l'écosystème d'innovation dans son ensemble. » Le commissaire de la FDA, s'exprimant lors d'un événement industriel, a déclaré : « Je veux voir plus d'enfants vaccinés », signalant un soutien continu à la vaccination malgré le climat tendu.
La FDA doit se prononcer sur le vaccin antigrippal d'ici août 2026, ce qui pourrait le rendre disponible pour les personnes âgées lors de la prochaine saison grippale. Les taux de vaccination des enfants d'âge préscolaire sont en baisse et la demande de vaccins antigrippaux a atteint son plus bas niveau depuis plus d'une décennie. Le calendrier national de vaccination des enfants a été révisé, réduisant le nombre de doses recommandées de 17 à 11. Le président de Moderna a averti qu'« il y aura moins d'inventions, d'investissements et d'innovations dans les vaccins en général, dans toutes les entreprises. »