FDAが方針転換、ModernaのmRNAインフルエンザワクチンを審査へ

FDAは従来の決定を撤回し、ModernaのmRNAベースのインフルエンザワクチンを審査することに同意した。Modernaによると、FDAは申請を受理し、2026年8月を判断期限と定めた。

Modernaは50～64歳向けに通常承認、65歳以上向けに迅速承認を求めている。また、同社はワクチン上市後に65歳以上を対象とした追加試験を実施することにも同意した。

FDAは当初、Modernaの試験で使用された対照ワクチンに懸念を示し申請を却下していたが、その後両者間でさらなる協議が行われた。この方針転換は、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官の下で米国のワクチン分野が広範な混乱に見舞われる中で起きた。ケネディ氏はmRNAワクチンを安全でなく効果がないと繰り返し批判している。

Modernaはインフルエンザとエプスタイン・バーウイルス関連プロジェクトを中断し、従業員の約10分の1にあたる800人以上を解雇した。他のバイオテクノロジー企業も縮小している。テキサス州のNTx Bioは170人以上の雇用を創出する予定だった施設建設計画を中止し、VaxcyteとTriLink BioTechnologiesは新製品開発の削減または停止を報告した。

mRNAワクチンスタートアップへの資金提供は、2023年の5億1000万ドルから昨年は1億7400万ドルに減少した。BlackstoneはModernaのインフルエンザワクチンプログラムに7億5000万ドルを投資していたが、この投資は現在リスクにさらされている。

決算説明会でModernaのCEOは「現在の米国FDA規制環境の不確実性は、企業、患者、そして広範なイノベーションエコシステムに真の課題を生み出している」と述べた。また、業界イベントで講演したFDA長官は「より多くの子どもたちがワクチン接種を受けるようになりたい」と述べ、困難な状況下でも予防接種への支持を表明した。

FDAは2026年8月までにインフルエンザワクチンに関する判断を下す予定で、これにより高齢者が次のインフルエンザシーズンにワクチンを利用できる可能性がある。就学前の子どものワクチン接種率は低下しており、インフルエンザワクチンの需要は過去10年以上で最低となっている。全国的な小児予防接種スケジュールは改定され、推奨接種回数が17回から11回に減少した。Modernaの社長は「すべての企業において、ワクチン全般の発明、投資、革新が減少するだろう」と警告した。