FDA kehrt Entscheidung um und prüft Modernas mRNA-Grippeimpfstoff
Die FDA hat zugestimmt, Modernas mRNA-Grippeimpfstoff zu prüfen, nachdem sie ihn zunächst abgelehnt hatte, mit einer Entscheidung bis August 2026. Die Kehrtwende erfolgt inmitten einer Schrumpfung des Impfstoffsektors mit Mittelrückgängen und Entlassungen unter der Trump-Administration.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihre frühere Entscheidung rückgängig gemacht und zugestimmt, Modernas mRNA-basierten Grippeimpfstoff zu prüfen. Moderna erklärte, die Behörde werde ihren Antrag nun annehmen und eine Entscheidungsfrist bis August 2026 setzen.
Moderna beantragt die traditionelle Zulassung für Menschen im Alter von 50 bis 64 Jahren und die beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren. Das Unternehmen erklärte sich zudem bereit, nach Markteinführung des Impfstoffs eine zusätzliche Studie bei den über 65-Jährigen durchzuführen.
Die FDA hatte den Antrag zunächst mit der Begründung abgelehnt, dass Bedenken bezüglich des in der Studie des Unternehmens verwendeten Kontrollimpfstoffs bestünden, aber beide Seiten haben seither weitere Gespräche geführt. Die Kehrtwende erfolgt inmitten weitreichender Turbulenzen im US-Impfstoffsektor unter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., der mRNA-Impfstoffe wiederholt als unsicher und unwirksam kritisiert hat.
Moderna hat seine Influenza- und Epstein-Barr-Projekte pausiert und über 800 Mitarbeiter entlassen, etwa ein Zehntel seiner Belegschaft. Auch andere Biotech-Firmen haben zurückgeschraubt: NTx Bio in Texas strich Pläne für eine Einrichtung, die mehr als 170 Arbeitsplätze geschaffen hätte, und Vaxcyte und TriLink BioTechnologies meldeten Kürzungen oder Aussetzungen bei der Neuproduktentwicklung.
Die Finanzierung von mRNA-Impfstoff-Startups sank im letzten Jahr auf 174 Millionen Dollar, nach 510 Millionen Dollar im Jahr 2023. Blackstone hatte 750 Millionen Dollar in Modernas Grippeimpfstoffprogramm investiert, eine Investition, die nun gefährdet ist.
In einer Telefonkonferenz zu den Geschäftsergebnissen erklärte Modernas CEO: 'Die derzeitige Unsicherheit im regulatorischen Umfeld der US-FDA schafft echte Herausforderungen für Unternehmen, Patienten und das gesamte Innovationsökosystem.' Der FDA-Kommissar äußerte sich bei einer Branchenveranstaltung: 'Ich möchte, dass mehr Kinder geimpft werden', und signalisierte damit trotz des schwierigen Klimas eine anhaltende Unterstützung für die Immunisierung.
Die FDA soll bis August 2026 über den Grippeimpfstoff entscheiden, was ihn für ältere Erwachsene in der kommenden Grippesaison verfügbar machen könnte. Die Impfraten bei Vorschulkindern sind rückläufig, und die Nachfrage nach Grippeimpfungen hat den niedrigsten Stand seit über einem Jahrzehnt erreicht. Der nationale Impfplan für Kinder wurde überarbeitet und die empfohlene Anzahl der Dosen von 17 auf 11 reduziert. Modernas Präsident warnte, dass 'es insgesamt weniger Erfindungen, Investitionen und Innovationen bei Impfstoffen geben wird, und zwar in allen Unternehmen.'