La FDA revierte su decisión y revisará la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna
La FDA ha acordado revisar la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna tras haberla rechazado inicialmente, y se espera una decisión para agosto de 2026. La reversión ocurre en medio de una contracción en el sector de las vacunas, con recortes de financiación y despidos bajo la administración Trump.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha revertido su decisión anterior y ha acordado revisar la vacuna contra la gripe basada en ARNm de Moderna. Moderna dijo que la agencia ahora aceptará su solicitud, estableciendo un plazo de agosto de 2026 para una decisión.
Moderna busca la aprobación tradicional para personas de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para mayores de 65 años. La compañía también acordó realizar un estudio adicional entre los mayores de 65 años una vez que la vacuna llegue al mercado.
La FDA había rechazado inicialmente la solicitud, citando inquietudes sobre la vacuna de control utilizada en el estudio de la compañía, pero ambas partes han mantenido discusiones posteriores. La reversión ocurre en medio de una agitación más amplia en el sector de vacunas de EE. UU. bajo el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien ha criticado repetidamente las vacunas de ARNm como inseguras e ineficaces.
Moderna ha pausado sus proyectos de influenza y Epstein-Barr, y la empresa ha despedido a más de 800 empleados, aproximadamente una décima parte de su fuerza laboral. Otras empresas de biotecnología también se han reducido: NTx Bio en Texas canceló planes para una instalación que habría creado más de 170 puestos de trabajo, y Vaxcyte y TriLink BioTechnologies informaron recortes o suspensiones en el desarrollo de nuevos productos.
La financiación para empresas emergentes de vacunas de ARNm cayó a $174 millones el año pasado, frente a los $510 millones en 2023. Blackstone había invertido $750 millones en el programa de vacuna contra la gripe de Moderna, una inversión ahora en riesgo.
En una conferencia telefónica sobre resultados, el CEO de Moderna declaró: 'La incertidumbre actual en el entorno regulatorio de la FDA de EE. UU. crea desafíos reales para las empresas, los pacientes y el ecosistema de innovación en general'. El comisionado de la FDA, hablando en un evento de la industria, comentó: 'Quiero ver que más niños se vacunen', señalando un apoyo continuo a la inmunización a pesar del clima tenso.
La FDA decidirá sobre la vacuna contra la gripe para agosto de 2026, lo que podría hacerla disponible para adultos mayores en la próxima temporada de gripe. Las tasas de vacunación preescolar han ido disminuyendo, y la demanda de vacunas antigripales ha alcanzado su nivel más bajo en más de una década. El calendario nacional de inmunización infantil fue revisado, reduciendo el número de dosis recomendadas de 17 a 11. El presidente de Moderna advirtió que 'habrá menos invención, inversión e innovaciones en vacunas en general, en todas las empresas'.