FDA, 결정 번복하고 모더나의 mRNA 독감 백신 검토하기로

FDA(미국 식품의약국)가 이전 결정을 번복하고 모더나의 mRNA 기반 독감 백신 검토에 합의했다. 모더나는 FDA가 자사의 신청을 수용하게 되었으며, 2026년 8월을 결정 시한으로 설정했다고 밝혔다.

모더나는 50~64세에 대해 전통적 승인을, 65세 이상에 대해 신속 승인을 추구하고 있다. 또한 백신이 시장에 출시된 후 65세 이상을 대상으로 추가 연구를 수행하기로 합의했다.

FDA는 처음에 모더나 연구에 사용된 대조 백신에 대한 우려를 이유로 신청을 거절했으나, 이후 양측이 추가 논의를 진행했다. 이번 번복은 로버트 F. 케네디 주니어 건강부 장관 하에서 미국 백신 부문이 전반적으로 혼란에 빠진 가운데 이루어졌다. 케네디 장관은 mRNA 백신이 안전하지 않고 효과가 없다고 반복적으로 비판해 왔다.

모더나는 인플루엔자 및 엡스타인-바 프로젝트를 중단했으며, 직원 800명 이상(전체 인력의 약 10%)을 해고했다. 다른 바이오텍 기업들도 축소에 나섰다. 텍사스의 NTx Bio는 170개 이상의 일자리를 창출할 예정이었던 시설 계획을 취소했고, Vaxcyte와 TriLink BioTechnologies는 신제품 개발 축소 또는 중단을 보고했다.

mRNA 백신 스타트업에 대한 자금은 2023년 5억 1천만 달러에서 지난해 1억 7,400만 달러로 감소했다. 블랙스톤은 모더나의 독감 백신 프로그램에 7억 5천만 달러를 투자했으며, 이 투자는 현재 위험에 처해 있다.

모더나 CEO는 실적 발표에서 "미국 FDA 규제 환경의 현재 불확실성은 기업, 환자 및 광범위한 혁신 생태계에 실질적인 어려움을 초래한다"고 말했다. FDA 국장은 한 업계 행사에서 "더 많은 아이들이 예방접종을 받기를 원한다"고 말하며, 혼란한 분위기 속에서도 예방접종에 대한 지속적인 지지를 시사했다.

FDA는 2026년 8월까지 독감 백신에 대한 결정을 내릴 예정이며, 이에 따라 고령층이 다가오는 독감 시즌에 백신을 접종할 수 있게 될 수 있다. 취학 전 아동의 예방접종률은 계속 하락하고 있으며, 독감 백신 수요는 10년 만에 최저 수준으로 떨어졌다. 국가 아동 예방접종 일정이 개정되어 권장 접종 횟수가 17회에서 11회로 줄었다. 모더나 사장은 "모든 백신 분야에서 전반적으로 발명, 투자 및 혁신이 줄어들 것"이라고 경고했다.