FDA Responde a Feedback da Indútria sobre Orientações NAMs, Programa CNPV e Regra NDC

A FDA enfrenta um feedback significativo da indútria sobre três iniciativas regulatórias distintas: orientação preliminar para o uso de novas metodologias abordagens para reduzir testes em animais, o programa piloto Vale Prioritário Nacional do Comissário e uma regra proposta para atualizar o formato do Código Nacional de Medicamentos.

Em março de 2026, a FDA emitiu uma orientação preliminar intitulada "Considerações Gerais para o Uso de Novas Metodologias Abordagens (NAMs) no Desenvolvimento de Medicamentos" para auxiliar as empresas farmacêuticas a reduzir a dependência de estudos em animais. NAMs incluem ensaios in vitro, sistemas de cultura celular e modelagem computacional que podem prever melhor os desfechos em humanos. A orientação preliminar baseia-se no Roteiro da FDA de abril de 2025 para Reduzir Testes em Animais em Estudos de Segurança Pré-clínicos. A FDA observou que NAMs não necessariamente precisam ser validadas para serem consideradas para revisão regulatória, embora a validação estabeleça precisão, confiabilidade e relevância. O Physicians Committee enviou comentários públicos recomendando revisões específicas, enfatizando que a validação não deve atrasar o uso de NAMs adequadas ao propósito e que comparações com estudos em animais devem ser guiadas pela relevância humana.

Separadamente, a FDA convocou uma audiência pública sobre seu programa piloto Vale Prioritário Nacional do Comissário (CNPV), que concede aos destinatários acesso mais frequente a funcionários da FDA, tempos de revisão reduzidos de 10-12 meses para apenas 1-2 meses e elegibilidade potencial para aprovação acelerada. O programa funciona ao lado, mas não substitui, outras vias de revisão acelerada. Stakeholders, incluindo Johnson & Johnson e Merck, descreveram o processo de revisão como altamente colaborativo, mas outros levantaram preocupações sobre transparência, previsibilidade e politização. As sugestões incluíam expandir o programa para cobrir doenças crônicas progressivas e estabelecer critérios de elegibilidade claros através de um processo regulatório com aviso e comentário.

Além disso, grupos da indústria farmacêutica e 39 fabricantes de medicamentos estão pressionando a FDA para finalizar sua regra proposta atualizando o formato do Código Nacional de Medicamentos (NDC) até o final de março de 2026. O NDC, utilizado por praticamente todos os sistemas de saúde, atualmente possui um formato de 10 dígitos, e a FDA antecipa que os códigos de rotulador disponíveis se esgotarão até 2032. Uma carta à FDA alertou que, se o novo formato de 12 dígitos e as atualizações do sistema não estiverem operacionais até 2032, a entrega de medicamentos poderá enfrentar interrupções significativas. A Novartis observou que a implementação das mudanças no NDC requer um tempo considerável de antecedência, com as empresas precisando de pelo menos cinco anos completos para atualizar rótulos e sistemas.

Essas iniciativas refletem os esforços contínuos da FDA para modernizar os processos regulatórios, com stakeholders da indútria pressionando por uma finalização oportuna e orientações claras para garantir o acesso do paciente e a eficiência do desenvolvimento de medicamentos.