FDA, NAMs 가이드라인·CNPV 프로그램·NDC 규칙에 대한 업계 의견 수렴

FDA는 세 가지 별도의 규제 이니셔티브에 대해 상당한 업계 의견에 직면해 있다. 동물 시험을 줄이기 위한 새로운 접근 방법론 사용 초안 가이드라인, 청장의 국가 우선 바우처 파일럿 프로그램, 그리고 국가 의약boro 코드 형식 업데이트 제안 규칙이 그것이다.

FDA는 2026년 3월, 제약 기업들이 동물 연구에 대한 의존도를 줄이도록 돕기 위해 "약물 개발에서 새로운 접근 방법론(NAMs) 사용에 대한 일반적 고려 사항"이라는 제목의 초안 가이드라인을 발표했다. NAMs는 인간의 결과를 더 잘 예측할 수 있는 체외 분석법, 세포 배양 시스템, 그리고 계산 모델링을 포함한다. 초안 가이드라인은 2025년 4월 FDA의 "비임상 안전성 연구에서 동물 시험 줄이기 로드맵"을 기반으로 한다. FDA는 NAMs가 검증되지 않더라도 규제 검토 대상이 될 수 있다고 언급했지만, 검증은 정확성, 신뢰성 및 관련성을 확립한다고 밝혔다. Physicians Committee는 공개 의견을 제출하며 표적화된 개정을 권고했고, 검증은 목적에 부합하는 NAMs 사용을 지연시켜서는 안 되며, 동물 연구와의 비교는 인간 관련성에 의해 지침을 받아야 한다고 강조했다.

별도로, FDA는 청장의 국가 우선 바우처(CNPV) 파일럿 프로그램에 대한 공개 청문회를 소집했다. 이 프로그램은 수령인에게 FDA 관계자와의 더 빈번한 접근, 10-12개월에서 1-2개월로의 검토 기간 단축, 그리고 가속 승인 자격 가능성을 제공한다. 이 프로그램은 다른 신속 검토 경로와 공존하지만 대체하지 않는다. Johnson & Johnson과 Merck를 포함한 이해관계자들은 검토 과정이 매우 협력적이라고 설명했지만, 다른 이들은 투명성, 예측 가능성, 그리고 정치화에 대한 우려를 제기했다. 제안 사항에는 만성 진행성 질환으로 프로그램을 확대하고, 공고 및 의견 수렴 규칙 제정을 통해 명확한 자격 기준을 수립하는 것이 포함되었다.

또한, 제약 산업 단체와 39개 제약사는 FDA에 국가 의약boro 코드(NDC) 형식 업데이트 제안 규칙을 2026년 3월 말까지 확정할 것을 압박하고 있다. 의료 분야의 거의 모든 시스템에서 사용되는 NDC는 현재 10자리 형식이며, FDA는 2032년까지 사용 가능한 라벨러 코드가 고갈될 것으로 예상하고 있다. FDA에 보낸 서한은 새로운 12자리 형식과 시스템 업데이트가 2032년까지 운영되지 않을 경우, 약물 전달에 상당한 혼란이 발생할 수 있다고 경고했다. Novartis는 NDC 변경 시행에 상당한 사전 준비 기간이 필요하며, 기업들이 라벨링 및 시스템을 업데이트하기 위해 최소 5년의 완전한 기간이 필요하다고 지적했다.

이러한 이니셔티브는 환자 접근성과 약물 개발 효율성을 보장하기 위한 시기 적절한 확정과 명확한 가이드라인을 촉구하는 업계 이해관계자들과 함께, FDA의 규제 프로세스 현대화를 위한 지속적인 노력이 반영되어 있다.