FDA、業界のフィードバックへの対応：NAMsガイダンス、CNPVプログラム、NDC規則

FDAは、動物実験の削減のための新手法（NAMs）使用に関する草案ガイダンス、委員会国家優先バウチャー（CNPV）パイロットプログラム、および国家医薬品コード（NDC）形式の更新に関する提案規則について、3つの異なる規制イニシアチブへの広範な業界フィードバックに直面している。

2026年3月、FDAは「医薬品開発における新手法（NAMs）使用に関する一般的な考慮事項」と題する草案ガイダンスを発表し、製薬会社が動物研究への依存を減らす手助けとした。NAMsには、in vitroアッセイ、細胞培養システム、計算モデリングなど、人間の転帰をより正確に予測できる手法が含まれる。この草案ガイダンスは、FDAが2025年4月に発表した「臨床前安全性試験における動物実験削減のためのロードマップ」を基にしている。FDAは、NAMsが規制審査で検討されるために必ずしも検証済みである必要はないが、検証により正確性、信頼性、関連性が確立されると指摘した。Physicians Committee（医師委員会）は、検証が目的に適したNAMsの使用を遅らせるべきではなく、動物研究との比較は人間の関連性によって導かれるべきであると強調する形で、標的化された改訂を勧告する公開コメントを提出した。

別途、FDAは委員会国家優先バウチャー（CNPV）パイロットプログラムに関する公開聴聞会を開催した。このプログラムは、受給者により頻繁にFDA担当者へのアクセス、審査期間の10-12ヶ月から1-2ヶ月への短縮、加速承認の対象となる可能性を提供する。このプログラムは他の迅速審査経路と並行するものであり、それを代替するものではない。Johnson & JohnsonやMerckを含む関係者は、審査プロセスを非常に共同的と評したが、他の関係者は透明性、予測可能性、政治化について懸念を raised した。提案には、慢性進行性疾病へのプログラム拡大や、意見公募手続による明確な適格基準の確立が含まれていた。

さらに、製薬業界団体と39の製薬会社は、FDAが国家医薬品コード（NDC）形式を更新する提案規則を2026年3月末までに確定するよう圧力をかけている。医療のほぼすべてのシステムで使用されているNDCは、現在10桁の形式であり、FDAは2032年までに利用可能なラベラーコードが枯渇すると予測している。FDAへの書簡は、新しい12桁の形式とシステム更新が2032年までに運用化しなければ、医薬品の提供に大きな混乱が生じる可能性があると警告した。Novartisは、NDC変更の実施には相当な準備期間が必要であり、企業はラベルおよびシステムの更新に少なくとも5年-full yearを要すると指摘した。

これらのイニシアチブは、規制プロセスの近代化に対するFDAの継続的な取り組みを反映しており、業界の関係者は、患者のアクセスと医薬品開発の効率を確保するために、 timely な確定と明確なガイダンスを求めている。