FDA responde a comentarios de la industria sobre guía de NAMs, programa CNPV y norma NDC

La FDA enfrenta comentarios significativos de la industria sobre tres iniciativas regulatorias separadas: el borrador de guía para el uso de nuevas metodologías de enfoque para reducir la experimentación con animales, el programa piloto de Voucher de Prioridad Nacional del Comisionado y una norma propuesta para actualizar el formato del Código Nacional de Medicamentos.

En marzo de 2026, la FDA emitió un borrador de guía titulado "Consideraciones Generales para el Uso de Nuevas Metodologías de Enfoque (NAMs) en el Desarrollo de Medicamentos" para ayudar a las empresas farmacéuticas a reducir su dependencia de estudios en animales. Las NAMs incluyen ensayos in vitro, sistemas de cultivo celular y modelado computacional que pueden predecir mejor los resultados en humanos. El borrador se basa en la Hoja de Ruta de la FDA de abril de 2025 para Reducir la Experimentación con Animales en Estudios de Seguridad Preclínica. La FDA señaló que las NAMs no necesitan ser validadas necesariamente para ser consideradas en la revisión regulatoria, aunque la validación establece la precisión, fiabilidad y relevancia. El Comité de Médicos presentó comentarios públicos recomendando revisiones específicas, enfatizando que la validación no debe retrasar el uso de NAMs adecuadas para su propósito y que las comparaciones con estudios en animales deben guiarse por la relevancia humana.

Separadamente, la FDA convocó una audiencia pública sobre su programa piloto de Voucher de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV), que otorga a los beneficiarios un acceso más frecuente a funcionarios de la FDA, tiempos de revisión acortados de 10-12 meses a solo 1-2 meses, y posible elegibilidad para aprobación acelerada. El programa coexiste con otras vías de revisión acelerada pero no las reemplaza. Los interesados, incluyendo Johnson & Johnson y Merck, describieron el proceso de revisión como altamente colaborativo, pero otros plantearon preocupaciones sobre la transparencia, la predictibilidad y la politización. Las sugerencias incluyeron ampliar el programa para cubrir enfermedades crónicas progresivas y establecer criterios de elegibilidad claros mediante un proceso de notificación y comentario normativo.

Además, grupos de la industria farmacéutica y 39 fabricantes de medicamentos están presionando a la FDA para que finalice su norma propuesta que actualiza el formato del Código Nacional de Medicamentos (NDC) antes de finales de marzo de 2026. El NDC, utilizado por prácticamente todos los sistemas en salud, actualmente tiene un formato de 10 dígitos, y la FDA anticipa que los códigos de etiquetador disponibles se agotarán en 2032. Una carta a la FDA advirtió que si el nuevo formato de 12 dígitos y las actualizaciones del sistema no están operativos para 2032, la distribución de medicamentos podría enfrentar interrupciones significativas. Novartis señaló que implementar los cambios en el NDC requiere un tiempo de preparación sustancial, y que las empresas necesitan al menos cinco años completos para actualizar el etiquetado y los sistemas.

Estas iniciativas reflejan los esfuerzos continuos de la FDA por modernizar los procesos regulatorios, con los interesados de la industria instando a una finalización oportuna y orientaciones claras para garantizar el acceso de los pacientes y la eficiencia del desarrollo de medicamentos.