FDA aprova Wakix para cataplexia na narcolepsia pediátrica
A FDA ampliou a aprovação de Wakix (pitolisant) para tratar cataplexia em pacientes pediátricos com narcolepsia a partir de 6 anos. Com isso, Wakix se torna a primeira opção não classificada como substância controlada aprovada para pacientes pediátricos e adultos com narcolepsia, com ou sem cataplexia.
A Food and Drug Administration (FDA) expandiu a aprovação de Wakix (pitolisant) para incluir o tratamento de cataplexia em pacientes pediátricos com narcolepsia a partir de 6 anos de idade. Wakix é um antagonista/agonista inverso do receptor de histamina-3.
Com essa aprovação, o medicamento passa a ser indicado para o tratamento de sonolência diurna excessiva (EDS) ou cataplexia em pacientes com narcolepsia a partir de 6 anos de idade.
A ampliação do uso para cataplexia em pacientes pediátricos com narcolepsia foi sustentada por dados do estudo de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo, que levou à aprovação de Wakix para EDS nesses pacientes (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02611687).
Os resultados mostraram que, entre os 95 pacientes com histórico de cataplexia, o tratamento com pitolisant reduziu de forma significativa o número médio de episódios de cataplexia por semana em comparação com placebo (taxa semanal de cataplexia [WRC]: 2.2 vs 5.6; razão de WRC, 0.39 [IC 95%, 0.17-0.90]). Em pacientes pediátricos, as reações adversas mais comuns relatadas foram cefaleia e insônia.
Wakix passa a ser agora a primeira e única opção de tratamento aprovada pela FDA para pacientes com narcolepsia, tanto pediátricos quanto adultos, com ou sem cataplexia, que não é classificada como substância controlada — uma distinção importante que reforça sua utilidade clínica.