FDA lässt Wakix zur Behandlung von Kataplexie bei pädiatrischer Narkolepsie zu
Die FDA hat die Zulassung von Wakix (pitolisant) auf die Behandlung der Kataplexie bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit Narkolepsie ausgeweitet. Damit ist Wakix das erste nicht als kontrollierte Substanz eingestufte Arzneimittel, das für pädiatrische und erwachsene Narkolepsiepatienten mit oder ohne Kataplexie zugelassen ist.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Wakix (pitolisant) erweitert und schließt nun die Behandlung der Kataplexie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Narkolepsie ein. Wakix ist ein Antagonist/inverser Agonist des Histamin-3-Rezeptors.
Mit dieser Zulassung ist es nun zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) oder der Kataplexie bei Patienten ab 6 Jahren mit Narkolepsie indiziert.
Die erweiterte Anwendung zur Behandlung der Kataplexie bei pädiatrischen Narkolepsiepatienten wurde durch Daten aus der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie gestützt, die zur Zulassung von Wakix für EDS bei diesen Patienten geführt hatte (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02611687).
Die Ergebnisse zeigten, dass bei den 95 Patienten mit Kataplexie in der Vorgeschichte die Behandlung mit pitolisant die durchschnittliche Anzahl der Kataplexieattacken pro Woche im Vergleich zu Placebo signifikant senkte (wöchentliche Kataplexierate [WRC]: 2.2 vs 5.6; WRC-Verhältnis, 0.39 [95% CI, 0.17-0.90]). Bei pädiatrischen Patienten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Insomnie.
Wakix ist damit nun die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlungsoption für pädiatrische und erwachsene Narkolepsiepatienten mit oder ohne Kataplexie, die nicht als kontrollierte Substanz eingestuft ist – ein wichtiger Unterschied, der seinen klinischen Nutzen unterstützt.