La FDA aprueba Wakix para la cataplejía en la narcolepsia pediátrica
La FDA amplió la aprobación de Wakix (pitolisant) para tratar la cataplejía en pacientes pediátricos de 6 años o más con narcolepsia. Con ello, Wakix se convierte en la primera opción no clasificada como sustancia controlada aprobada para narcolepsia pediátrica y adulta, con o sin cataplejía.
The Food and Drug Administration (FDA) ha ampliado la aprobación de Wakix (pitolisant) para incluir el tratamiento de la cataplejía en pacientes pediátricos de 6 años o más con narcolepsia. Wakix es un antagonista/agonista inverso del receptor de histamina-3.
Con esta aprobación, ahora está indicado para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) o la cataplejía en pacientes de 6 años o más con narcolepsia.
La ampliación de uso para la cataplejía en pacientes pediátricos con narcolepsia estuvo respaldada por datos del estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo, que condujo a la aprobación de Wakix para la EDS en estos pacientes (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02611687).
Los resultados mostraron que, entre los 95 pacientes con antecedentes de cataplejía, el tratamiento con pitolisant redujo significativamente el número promedio de ataques de cataplejía por semana en comparación con placebo (tasa semanal de cataplejía [WRC]: 2.2 vs 5.6; razón de WRC, 0.39 [IC del 95%, 0.17-0.90]). En pacientes pediátricos, las reacciones adversas más frecuentes notificadas fueron cefalea e insomnio.
Wakix es ahora la primera y única opción de tratamiento aprobada por la FDA para pacientes con narcolepsia, tanto pediátricos como adultos, con o sin cataplejía, que no está clasificada como sustancia controlada, una distinción importante que respalda su utilidad clínica.