FDA、アトピー性皮膚炎にdifamilast軟膏を承認

FDAは、成人および2歳以上の小児における軽度〜中等度のアトピー性皮膚炎の治療として、外用difamilastを承認した。difamilastは外用ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害薬で、Adqueyとして販売される予定であり、1%軟膏製剤として1日2回塗布する。

今回の米国での承認は、アトピー性皮膚炎に対するPDE4阻害薬として3件目の承認となる。crisaboroleは2017年に承認され、外用roflumilast（Zoryve）0.15%は2024年に成人および6歳以上の小児を対象として承認された。2025年には、FDAが2〜5歳の小児における軽度〜中等度のアトピー性皮膚炎治療として、外用roflumilast 0.05%を承認した。

承認は、複数の第3相ランダム化比較試験（randomized, controlled trials）を含む研究によって裏付けられた。これらの試験では4週間後、vehicleを投与された患者よりもdifamilastで治療された患者のほうが、治験責任医師による全般的評価（Investigator's Global Assessment）の成功を達成した割合が高いことが示された。主要試験では、1日2回のdifamilastを4週間使用した患者は、vehicleと比較して、皮膚が「消失」または「ほぼ消失」に到達した患者が有意に多かった。

治療に関連する最も一般的な有害反応は鼻咽頭炎で、患者の6%で報告された。difamilastは2021年に日本でアトピー性皮膚炎の適応で承認され、Moizertoとして販売されている。

米国でdifamilastが臨床使用可能となる時期は特定されていない。各試験はOtsuka Pharmaceutical CompanyおよびAcrotech Biopharmaの資金提供を受けた。