FDA, 아토피 피부염 치료용 Difamilast 연고 승인
FDA가 성인과 2세 이상 소아의 경증~중등도 아토피 피부염 치료를 위해 국소용 PDE4 억제제 difamilast(Adquey) 1% 연고를 승인했다. 이는 해당 적응증에서 crisaborole(2017), roflumilast 제형(2024~2025)에 이어 세 번째 PDE4 억제제 승인이다.
FDA가 성인과 2세 이상 소아의 경증~중등도 아토피 피부염 치료를 위해 국소용 difamilast를 승인했다. Difamilast는 Adquey라는 제품명으로 판매될 예정인 국소용 phosphodiesterase 4(PDE4) 억제제로, 1% 연고 제형이며 하루 2회 도포한다.
이번 미국 승인은 아토피 피부염 적응증에서 PDE4 억제제로서는 세 번째 승인이다. Crisaborole은 2017년에 승인됐고, 국소용 roflumilast(Zoryve) 0.15%는 2024년에 성인과 6세 이상 소아를 대상으로 승인됐다. 2025년에는 FDA가 2~5세 소아의 경증~중등도 아토피 피부염 치료를 위해 국소용 roflumilast 0.05%를 승인했다.
승인은 여러 건의 3상, 무작위배정, 대조 임상시험을 포함한 연구 결과에 근거했다. 연구에서 4주 후 difamilast로 치료받은 환자군이 vehicle을 투여받은 군보다 Investigator's Global Assessment 성공을 달성한 비율이 더 높았다. 핵심(pivotal) 연구에서는 하루 2회 difamilast를 4주간 도포한 경우, vehicle 대비 피부가 ‘깨끗함(clear)’ 또는 ‘거의 깨끗함(almost clear)’에 도달한 환자가 유의하게 더 많았다.
치료와 관련해 가장 흔한 이상반응은 비인두염(nasopharyngitis)으로, 환자의 6%에서 보고됐다. Difamilast는 2021년 일본에서 아토피 피부염 치료제로 승인됐으며, 해당 국가에서는 Moizerto라는 제품명으로 판매된다.
Difamilast가 미국에서 임상적으로 사용 가능해지는 시점은 아직 확인되지 않았다. 개별 연구는 Otsuka Pharmaceutical Company와 Acrotech Biopharma의 지원을 받았다.