La FDA aprueba el ungüento de difamilast para la dermatitis atópica
La FDA ha aprobado difamilast tópico, un inhibidor de la PDE4, para tratar la dermatitis atópica de leve a moderada en adultos y niños de 2 años o más. Esta autorización representa la tercera aprobación de un inhibidor de la PDE4 para esta indicación.
La FDA ha aprobado difamilast tópico para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en adultos y niños de 2 años o más. Difamilast, un inhibidor tópico de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) que se comercializará como Adquey, en una formulación de ungüento al 1%, se aplica dos veces al día.
La aprobación en EE. UU. marca la tercera aprobación de un inhibidor de la PDE4 para la dermatitis atópica. Crisaborole fue aprobado en 2017, y roflumilast tópico (Zoryve) 0.15% fue aprobado en 2024 para adultos y niños de 6 años o más. En 2025, la FDA aprobó roflumilast tópico 0.05% para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en niños de 2-5 años.
La aprobación se sustentó en estudios que incluyeron varios ensayos de fase 3, aleatorizados y controlados, que encontraron que, tras 4 semanas, una mayor proporción de pacientes tratados con difamilast alcanzó el éxito en la Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment) que aquellos que recibieron un vehículo. En los estudios clave, significativamente más pacientes lograron una piel clara o casi clara tras 4 semanas de difamilast dos veces al día en comparación con el vehículo.
Las reacciones adversas más frecuentes asociadas al tratamiento han sido la nasofaringitis, notificada por el 6% de los pacientes. Difamilast fue aprobado para la dermatitis atópica en Japón en 2021, donde se comercializa como Moizerto.
No se ha identificado ninguna fecha para cuándo difamilast estará disponible para su uso clínico en EE. UU. Los estudios individuales fueron financiados por Otsuka Pharmaceutical Company y Acrotech Biopharma.