FDA lässt Difamilast-Salbe bei atopischer Dermatitis zu

Die FDA hat topisches Difamilast zur Behandlung einer milden bis moderaten atopischen Dermatitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen. Difamilast ist ein topischer Phosphodiesterase-4-(PDE4)-Inhibitor, der als Adquey in einer 1%igen Salbenformulierung vermarktet wird und zweimal täglich angewendet wird.

Die Zulassung in den USA ist die dritte Zulassung eines PDE4-Inhibitors für atopische Dermatitis. Crisaborole wurde 2017 zugelassen, und topisches roflumilast (Zoryve) 0.15% wurde 2024 für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren zugelassen. 2025 ließ die FDA topisches roflumilast 0.05% zur Behandlung einer milden bis moderaten atopischen Dermatitis bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren zu.

Die Zulassung wurde durch Studien gestützt, darunter mehrere randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studien, die zeigten, dass nach 4 Wochen ein höherer Anteil der mit Difamilast behandelten Patienten einen Erfolg gemäß Investigator's Global Assessment erreichte als Patienten, die ein Vehicle erhielten. In den pivotalen Studien erreichten signifikant mehr Patienten nach 4 Wochen zweimal täglicher Anwendung von Difamilast im Vergleich zum Vehicle eine klare oder nahezu klare Haut.

Die häufigsten mit der Behandlung assoziierten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, die bei 6% der Patienten berichtet wurde. Difamilast wurde 2021 in Japan für atopische Dermatitis zugelassen, wo es als Moizerto vermarktet wird.

Es wurde kein Datum genannt, ab wann Difamilast in den USA für die klinische Anwendung verfügbar sein wird. Die einzelnen Studien wurden von Otsuka Pharmaceutical Company und Acrotech Biopharma finanziert.