FDA Aprova Genérico de Pitolisant da Lupin e WAKIX da Harmony para Narcolepsia Pediátrica
A FDA aprovou o genérico de pitolisant da Lupin como bioequivalente ao WAKIX e aprovou o WAKIX da Harmony Biosciences para cataplexia pediátrica, tornando-o o primeiro tratamento não controlado para pacientes com narcolepsia pediátrica e adulta.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação final à Lupin Limited para seus comprimidos genéricos de Pitolisant nas dosagens de 4,45 mg e 17,8 mg e, separadamente, aprovou o novo pedido de medicamento suplementar (sNDA) da Harmony Biosciences para os comprimidos de WAKIX (pitolisant) no tratamento da cataplexia em narcolepsia pediátrica. Os comprimidos da Lupin foram aprovados como bioequivalentes ao WAKIX para as indicações na bula aprovada.
O medicamento genérico aprovado é bioequivalente ao WAKIX (pitolisant) da Harmony Biosciences, indicado para o tratamento da sonolência diurna excessiva (SDE) ou cataplexia em pacientes com narcolepsia. A terapia de dose única diária é projetada para bloquear os receptores de histamina H3 no cérebro, a fim de regular a liberação de histamina e outras substâncias químicas promotoras da vigília para aumentar o estado de alerta e reduzir a sonolência diurna excessiva. A Lupin não divulgou o potencial de mercado esperado do medicamento nem o cronograma de lançamento.
O WAKIX, um medicamento inovador em sua classe, é agora a primeira e única opção de tratamento aprovada pela FDA para pacientes pediátricos e adultos com narcolepsia, com ou sem cataplexia, que não é classificada como substância controlada. O WAKIX é indicado para o tratamento da sonolência diurna excessiva (SDE) ou cataplexia em pacientes com 6 anos de idade ou mais com narcolepsia.
O WAKIX é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao pitolisant ou a qualquer componente da formulação e em pacientes com insuficiência hepática grave. O WAKIX prolonga o intervalo QT; evite o uso em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT ou em combinação com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Em ensaios clínicos controlados por placebo em pacientes com narcolepsia com ou sem cataplexia, as reações adversas mais comuns (≥5% e pelo menos o dobro do placebo) para o WAKIX foram insônia (6%), náusea (6%) e ansiedade (5%). No ensaio clínico pediátrico, as reações adversas mais comuns (≥5% e maiores que o placebo) foram cefaleia (19%) e insônia (7%).
A administração concomitante de WAKIX com inibidores fortes de CYP2D6 aumenta a exposição ao pitolisant em 2,2 vezes, exigindo uma redução da dose pela metade. O uso concomitante com indutores fortes de CYP3A4 diminui a exposição em 50%, e ajustes de dosagem podem ser necessários. O WAKIX é um indutor limítrofe/fraco de CYP3A4 e pode reduzir a eficácia de substratos sensíveis de CYP3A4, incluindo contraceptivos hormonais; pacientes que usam contracepção hormonal devem usar um método não hormonal alternativo durante o tratamento e por pelo menos 21 dias após a descontinuação do tratamento.
A Lupin é uma empresa farmacêutica global com sede em Mumbai que distribui produtos em mais de 100 mercados. A empresa é especializada em formulações de marca e genéricas, genéricos complexos, produtos de biotecnologia e ingredientes farmacêuticos ativos. Opera 15 unidades de fabricação e seis centros de pesquisa em todo o mundo, empregando mais de 26.000 profissionais.