FDA genehmigt Lupins generisches Pitolisant und WAKIX von Harmony für pädiatrische Narkolepsie
Die FDA hat Lupins generisches Pitolisant als bioäquivalent zu WAKIX zugelassen und WAKIX von Harmony Biosciences für pädiatrische Kataplexie genehmigt, was es zur ersten nicht kontrollierten Behandlung für pädiatrische und erwachsene Narkolepsie-Patienten macht.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Lupin Limited die endgültige Zulassung für seine generischen Pitolisant-Tabletten in den Stärken 4,45 mg und 17,8 mg erteilt und separat den ergänzenden Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (sNDA) von Harmony Biosciences für WAKIX (Pitolisant)-Tabletten zur Behandlung von Kataplexie bei pädiatrischer Narkolepsie genehmigt. Lupins Tabletten wurden als bioäquivalent zu WAKIX für die in der zugelassenen Kennzeichnung aufgeführten Indikationen zugelassen.
Das zugelassene Generikum ist bioäquivalent zu WAKIX (Pitolisant) von Harmony Biosciences, das zur Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) oder Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie indiziert ist. Die einmal täglich einzunehmende Therapie soll Histamin-H3-Rezeptoren im Gehirn blockieren, um die Freisetzung von Histamin und anderen wachheitsfördernden Substanzen zu regulieren, die Aufmerksamkeit zu fördern und übermäßige Tagesschläfrigkeit zu reduzieren. Lupin machte keine Angaben zum erwarteten Marktpotenzial und zum Zeitplan für die Markteinführung des Arzneimittels.
WAKIX, ein Medikament der ersten Klasse, ist nun die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlungsoption für pädiatrische und erwachsene Narkolepsie-Patienten mit oder ohne Kataplexie, die nicht als kontrollierte Substanz eingestuft ist. WAKIX ist zur Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) oder Kataplexie bei Patienten ab 6 Jahren mit Narkolepsie indiziert.
WAKIX ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pitolisant oder einen Bestandteil der Formulierung sowie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. WAKIX verlängert das QT-Intervall; die Anwendung bei Patienten mit bekannter QT-Verlängerung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, sollte vermieden werden. In placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 % und mindestens doppelt so häufig wie Placebo) für WAKIX Schlaflosigkeit (6 %), Übelkeit (6 %) und Angstzustände (5 %). In der pädiatrischen klinischen Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 % und häufiger als Placebo) Kopfschmerzen (19 %) und Schlaflosigkeit (7 %).
Die gleichzeitige Anwendung von WAKIX mit starken CYP2D6-Inhibitoren erhöht die Pitolisant-Exposition um das 2,2-fache, was eine Dosisreduktion um die Hälfte erfordert. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren verringert die Exposition um 50 %, und Dosisanpassungen können erforderlich sein. WAKIX ist ein grenzwertiger/schwacher Induktor von CYP3A4 und kann die Wirksamkeit empfindlicher CYP3A4-Substrate, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva, verringern; Patientinnen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Tage nach Beendigung der Behandlung eine alternative nicht-hormonelle Methode anwenden.
Lupin ist ein globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Mumbai, das Produkte in über 100 Märkten vertreibt. Das Unternehmen ist auf Marken- und Generika-Formulierungen, komplexe Generika, Biotechnologieprodukte und aktive pharmazeutische Wirkstoffe spezialisiert. Es betreibt weltweit 15 Produktionsstätten und sechs Forschungszentren und beschäftigt über 26.000 Fachkräfte.