La FDA aprueba el pitolisant genérico de Lupin y WAKIX de Harmony para la narcolepsia pediátrica
La FDA aprobó los comprimidos genéricos de pitolisant de Lupin como bioequivalentes a WAKIX, y aprobó WAKIX de Harmony Biosciences para la cataplejía pediátrica, convirtiéndolo en el primer tratamiento no controlado para pacientes con narcolepsia tanto pediátricos como adultos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación final a Lupin Limited para sus comprimidos genéricos de pitolisant en dosis de 4,45 mg y 17,8 mg, y por separado ha aprobado la solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) de Harmony Biosciences para los comprimidos de WAKIX (pitolisant) en el tratamiento de la cataplejía en la narcolepsia pediátrica. Los comprimidos de Lupin fueron aprobados como bioequivalentes a WAKIX para las indicaciones contempladas en el etiquetado aprobado.
El fármaco genérico aprobado es bioequivalente a WAKIX (pitolisant) de Harmony Biosciences, indicado para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (SDE) o la cataplejía en pacientes con narcolepsia. Esta terapia de administración una vez al día está diseñada para bloquear los receptores H3 de histamina en el cerebro, regulando la liberación de histamina y otras sustancias químicas promotoras de la vigilia para favorecer el estado de alerta y reducir la somnolencia diurna excesiva. Lupin no reveló el potencial de mercado esperado del fármaco ni el calendario de lanzamiento.
WAKIX, un medicamento de primera clase, es ahora la primera y única opción de tratamiento aprobada por la FDA tanto para pacientes pediátricos como adultos con narcolepsia, con o sin cataplejía, que no está clasificada como sustancia controlada. WAKIX está indicado para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (SDE) o la cataplejía en pacientes de 6 años de edad o mayores con narcolepsia.
WAKIX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al pitolisant o a cualquier componente de la formulación, y en pacientes con insuficiencia hepática grave. WAKIX prolonga el intervalo QT; debe evitarse su uso en pacientes con prolongación conocida del QT o en combinación con otros fármacos que prolonguen el intervalo QT. En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con narcolepsia con o sin cataplejía, las reacciones adversas más comunes (≥5% y al menos el doble que con placebo) para WAKIX fueron insomnio (6%), náuseas (6%) y ansiedad (5%). En el ensayo clínico pediátrico, las reacciones adversas más comunes (≥5% y mayores que con placebo) fueron cefalea (19%) e insomnio (7%).
La administración concomitante de WAKIX con inhibidores potentes de CYP2D6 aumenta la exposición al pitolisant en 2,2 veces, lo que requiere una reducción de la dosis a la mitad. El uso concomitante con inductores potentes de CYP3A4 disminuye la exposición en un 50%, y pueden ser necesarios ajustes de dosis. WAKIX es un inductor límite/débil de CYP3A4 y puede reducir la eficacia de sustratos sensibles de CYP3A4, incluidos los anticonceptivos hormonales; las pacientes que utilicen anticoncepción hormonal deben emplear un método no hormonal alternativo durante el tratamiento y durante al menos 21 días después de suspenderlo.
Lupin es una compañía farmacéutica global con sede en Mumbai que distribuye productos en más de 100 mercados. La empresa se especializa en formulaciones de marca y genéricas, genéricos complejos, productos biotecnológicos y principios activos farmacéuticos. Opera 15 plantas de fabricación y seis centros de investigación a nivel mundial, con más de 26.000 profesionales.