La FDA approuve le générique du pitolisant de Lupin et le WAKIX d'Harmony pour la narcolepsie pédiatrique
La FDA a approuvé les comprimés génériques de pitolisant de Lupin comme bioéquivalents au WAKIX, et a approuvé le WAKIX d'Harmony Biosciences pour la cataplexie pédiatrique, ce qui en fait le premier traitement non contrôlé pour les patients pédiatriques et adultes atteints de narcolepsie.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation finale à Lupin Limited pour ses comprimés génériques de pitolisant aux dosages de 4,45 mg et 17,8 mg, et a séparément approuvé la demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) d'Harmony Biosciences pour les comprimés WAKIX (pitolisant) dans le traitement de la cataplexie dans la narcolepsie pédiatrique. Les comprimés de Lupin ont été approuvés comme bioéquivalents au WAKIX pour les indications figurant dans l'étiquetage approuvé.
Le médicament générique approuvé est bioéquivalent au WAKIX (pitolisant) d'Harmony Biosciences, qui est indiqué pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) ou de la cataplexie chez les patients atteints de narcolepsie. Ce traitement à prise unique quotidienne est conçu pour bloquer les récepteurs H3 de l'histamine dans le cerveau, afin de réguler la libération d'histamine et d'autres substances favorisant l'éveil, pour promouvoir la vigilance et réduire la somnolence diurne excessive. Lupin n'a pas divulgué le potentiel de marché attendu du médicament ni son calendrier de lancement.
WAKIX, un médicament de première classe, est désormais la première et unique option de traitement approuvée par la FDA pour les patients pédiatriques et adultes atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie qui n'est pas classée comme substance contrôlée. WAKIX est indiqué pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) ou de la cataplexie chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de narcolepsie.
WAKIX est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au pitolisant ou à tout composant de la formulation, et chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. WAKIX prolonge l'intervalle QT ; éviter son utilisation chez les patients présentant une prolongation connue de l'intervalle QT ou en association avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo chez des patients atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie, les réactions indésirables les plus courantes (≥5 % et au moins deux fois le placebo) pour WAKIX étaient l'insomnie (6 %), les nausées (6 %) et l'anxiété (5 %). Dans l'essai clinique pédiatrique, les réactions indésirables les plus courantes (≥5 % et supérieures au placebo) étaient les céphalées (19 %) et l'insomnie (7 %).
L'administration concomitante de WAKIX avec des inhibiteurs puissants du CYP2D6 augmente l'exposition au pitolisant de 2,2 fois, nécessitant une réduction de dose de moitié. L'utilisation concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 diminue l'exposition de 50 %, et des ajustements de dose peuvent être nécessaires. WAKIX est un inducteur limite/faible du CYP3A4 et peut réduire l'efficacité des substrats sensibles du CYP3A4, y compris les contraceptifs hormonaux ; les patientes utilisant une contraception hormonale doivent utiliser une méthode non hormonale alternative pendant le traitement et pendant au moins 21 jours après l'arrêt du traitement.
Lupin est une société pharmaceutique mondiale basée à Mumbai qui distribue ses produits dans plus de 100 marchés. La société se spécialise dans les formulations de marque et génériques, les génériques complexes, les produits de biotechnologie et les ingrédients pharmaceutiques actifs. Elle exploite 15 sites de fabrication et six centres de recherche dans le monde, employant plus de 26 000 professionnels.