AbbVie processa o HHS por inclusão do Botox no programa de negociação de preços de medicamentos do Medicare
A AbbVie entrou com uma ação para contestar a decisão do governo federal de incluir o Botox no programa de negociação de preços de medicamentos do Medicare. A empresa afirma que o produto deveria ser excluído por se enquadrar como “plasma-derived product” sob o Inflation Reduction Act.
AbbVie entrou com uma ação judicial em 11 de fevereiro contestando a decisão do governo federal de incluir o Botox no programa de negociação de preços de medicamentos do Medicare. A empresa argumenta que o Botox deveria estar isento com base na legislação federal vigente que rege a precificação no Medicare.
Na queixa apresentada no U.S. District Court for the District of Columbia, a farmacêutica alegou que o CMS excedeu sua autoridade sob o Inflation Reduction Act ao selecionar o Botox para negociações de preço. A AbbVie sustenta que o medicamento se enquadra como um “plasma-derived product”, que é excluído do programa pela lei federal.
O Botox é aprovado pela FDA desde 1989 e contém três ingredientes, incluindo albumina sérica humana — uma proteína derivada do plasma sanguíneo humano que, segundo o processo, representa cerca de um terço da formulação do medicamento. Por conta dessa composição, a AbbVie afirma que o Botox atende à definição legal de um produto derivado de plasma e não deveria ter sido selecionado.
A queixa também contesta a própria estrutura do programa de negociação. A AbbVie alega que o processo de definição de preços pode equivaler a expropriações inconstitucionais, discurso compelido e violações do devido processo legal. A empresa disse que os tetos de preço negociados pelo CMS resultaram, em alguns casos, em descontos superiores a 70% e argumentou que fabricantes que se recusam a participar enfrentam penalidades severas ou possível exclusão de programas federais de saúde.
O CMS incluiu o Botox em uma lista de 15 medicamentos selecionados para o ciclo de negociação de 2028 — o primeiro ano em que o programa se aplicará a medicamentos do Medicare Part B. O Botox respondeu por US$ 1,1 bilhão em gastos do Medicare de novembro de 2024 a outubro de 2025.
O IRA autoriza o CMS a negociar um “maximum fair price” para determinados medicamentos de alto custo. O programa começou com 10 medicamentos do Medicare Part D para 2026 e foi ampliado para 15 medicamentos em 2027 e 2028, e para 20 medicamentos em cada ano a partir de então.
A contestação judicial se soma a uma onda mais ampla de resistência do setor contra as políticas de precificação de medicamentos do governo dos EUA. A AbbVie é uma grande empresa biofarmacêutica com um portfólio que abrange imunologia, oncologia, neurociência e estética, área em que o Botox é um produto carro-chefe. O desfecho pode influenciar como outras terapias de marca são tratadas sob as regras do Medicare, potencialmente moldando como grandes farmacêuticas pensam sobre preços e estruturas contratuais com pagadores públicos.