Enveric Biosciences Reporta Resultados Pré-clínicos Positivos para EB-003 e Atualizações Corporativas

A Enveric Biosciences reportou resultados pré-clínicos positivos para seu principal candidato a medicamento EB-003 e forneceu atualizações corporativas após o arquivamento de seu 10-K em 27 de março de 2026, que reportou resultados financeiros para o quarto trimestre e ano encerrado em 31 de dezembro de 2025. A empresa de biotecnologia está avançando com pequenas moléculas neuroplastogênicas de próxima geração para abordar transtornos psiquiátricos e neurológicos, com o EB-003 mostrando melhorias estatisticamente significativas em modelos animais de depressão crônica severa e desespero e em transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

A empresa recebeu resposta da FDA permitindo planos simplificados para submissão do IND do EB-003 e completou com sucesso estudos pré-IND de determinação de faixa de dose estabelecendo a dose máxima tolerada, apoiando o progresso em direção a estudos habilitadores de IND e primeiros ensaios clínicos em humanos. Em modelos terapêuticos pré-clínicos baseados em exposição para TEPT, o EB-003 mostrou comportamento de congelamento induzido por contexto significativamente diminuído uma hora após a dose.

Ensaios proprietários de transferência de energia por ressonância de bioluminescência (BRET) desenvolvidos pela Enveric demonstram que o EB-003 engaja tanto as vias de sinalização Gq quanto β-arrestina nos receptores 5-HT₂A, vias ligadas em estudos revisados por pares a efeitos antidepressivos e ansiolíticos. Os dados indicam que o EB-003 exibe uma preferência modesta em direção à β-arrestina sobre a sinalização Gq em relação à serotonina, o ligante nativo do receptor.

Um estudo recentemente publicado na Nature empregando ensaios BRET e técnicas complementares fornece clareza mecanicista adicional em relação à sinalização a jusante do 5-HT₂A. O estudo relata que a sinalização Gi a jusante do 5-HT₂A foi necessária para efeitos alucinógenos nos modelos experimentais avaliados, enquanto a sinalização Gq mediou benefícios semelhantes a antidepressivos e ansiolíticos em sistemas pré-clínicos. Essas descobertas indicam que o benefício terapêutico e as alucinações podem surgir de vias intracelulares distintas.

O CEO da empresa afirmou que 2025 foi um ano de importante progresso científico à medida que fortaleceram ainda mais a justificativa mecanicista para o EB-003, um neuroplastogênico não alucinógeno sendo desenvolvido para o tratamento de condições de saúde mental subatendidas. A equipe de pesquisa continuou a produzir dados novos, confirmando o mecanismo de ação duplo do EB-003 e sua capacidade de promover neuroplasticidade sem efeitos alucinógenos em modelos animais.

A Enveric está agora no processo de completar estudos de suporte ao IND em preparação para submeter uma aplicação de IND à FDA. Em 2026, a empresa está trabalhando em direção a uma aplicação de IND simplificada para o EB-003 em preparação para o início de um ensaio clínico de Fase 1 em humanos. Com o mecanismo de ação duplo que engaja tanto receptores 5-HT2A quanto 5-HT1B, a empresa está otimista de que sua pesquisa tem o potencial de impactar profundamente doenças de saúde mental onde a inovação tem faltado por décadas.

Na frente corporativa, a Enveric anunciou a retirada da petição de Revisão Pós-Concessão (PGR) arquivada pela Gilgamesh Pharmaceuticals contra a Patente Americana No. 12.138.276 emitida pela Enveric, que parece relevante para a molécula bretisilocina (GM-2505) adquirida pela AbbVie, Inc. A empresa continuou a fortalecer seu extenso portfólio de PI direcionado a moléculas destinadas a fornecer opções de tratamento não alucinógenas, com múltiplas patentes e avisos de concessão emitidos para sua Série EVM301 e Série EVM401.

A empresa também identificou candidatos neuroplastogênicos com potencial para promover a sinalização do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), um alvo terapêutico estabelecido para doenças neurodegenerativas. O EB-003 está sendo desenvolvido para ser um neuroplastogênico não alucinógeno destinado a apoiar paradigmas de tratamento simplificados, incluindo potencial administração domiciliar, e é o primeiro composto conhecido projetado para engajar seletivamente tanto receptores 5-HT₂A quanto 5-HT₁B com o potencial de fornecer efeitos antidepressivos e ansiolíticos de ação rápida e duradoura com conveniência ambulatorial.