Enveric Biosciences meldet positive präklinische Ergebnisse für EB-003 und Unternehmensupdates

Enveric Biosciences hat positive präklinische Ergebnisse für seinen Hauptwirkstoffkandidaten EB-003 gemeldet und Unternehmensupdates nach der Einreichung seines 10-K-Berichts am 27. März 2026 bereitgestellt, der die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das am 31. Dezember 2025 endende Jahr meldete. Das Biotechnologieunternehmen entwickelt neuroplastogene Kleinmoleküle der nächsten Generation zur Behandlung psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen, wobei EB-003 statistisch signifikante Verbesserungen in Tiermodellen für schwere chronische Depression und Verzweiflung sowie bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zeigte.

Das Unternehmen hat eine FDA-Antwort erhalten, die vereinfachte Pläne für die EB-003-IND-Einreichung ermöglicht, und erfolgreich prä-IND-Dosisfindungsstudien abgeschlossen, die die maximal tolerierte Dosis festlegen und den Fortschritt zu IND-ermöglichenden Studien und ersten klinischen Studien am Menschen unterstützen. In präklinischen, expositionsbasierten therapeutischen Modellen für PTSD zeigte EB-003 eine signifikant verringerte kontextinduzierte Erstarrungsreaktion eine Stunde nach der Verabreichung.

Proprietäre Biolumineszenz-Resonanzenergietransfer (BRET)-Assays, die von Enveric entwickelt wurden, zeigen, dass EB-003 sowohl Gq- als auch β-Arrestin-Signalwege an 5-HT₂A-Rezeptoren aktiviert, Signalwege, die in peer-reviewten Studien mit antidepressiven und anxiolytischen Effekten in Verbindung gebracht werden. Die Daten zeigen, dass EB-003 im Vergleich zu Serotonin, dem natürlichen Liganden des Rezeptors, eine moderate Präferenz für β-Arrestin gegenüber der Gq-Signalisierung aufweist.

Eine kürzlich in Nature veröffentlichte Studie, die BRET-Assays und komplementäre Techniken einsetzt, liefert zusätzliche mechanistische Klarheit bezüglich der Signalübertragung stromabwärts von 5-HT₂A. Die Studie berichtet, dass Gi-Signalisierung stromabwärts von 5-HT₂A für halluzinogene Effekte in den untersuchten experimentellen Modellen erforderlich war, während Gq-Signalisierung antidepressiv- und anxiolytikumsähnliche Vorteile in präklinischen Systemen vermittelte. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass therapeutischer Nutzen und Halluzinationen aus unterschiedlichen intrazellulären Signalwegen entstehen können.

Der CEO des Unternehmens erklärte, dass 2025 ein Jahr wichtiger wissenschaftlicher Fortschritte war, da sie die mechanistische Begründung für EB-003 weiter gestärkt haben, einen nicht-halluzinogenen Neuroplastogen, der für die Behandlung von unterversorgten psychischen Gesundheitszuständen entwickelt wird. Das Forschungsteam hat weiterhin neuartige Daten produziert, die den dualen Wirkmechanismus von EB-003 und seine Fähigkeit bestätigen, Neuroplastizität ohne halluzinogene Effekte in Tiermodellen zu fördern.

Enveric befindet sich derzeit im Prozess der Fertigstellung von IND-unterstützenden Studien in Vorbereitung auf die Einreichung einer IND-Anwendung bei der FDA. Im Jahr 2026 arbeitet das Unternehmen auf eine vereinfachte IND-Anwendung für EB-003 hin, um die Einleitung einer ersten klinischen Phase-1-Studie am Menschen vorzubereiten. Mit dem dualen Wirkmechanismus, der sowohl 5-HT2A- als auch 5-HT1B-Rezeptoren aktiviert, ist das Unternehmen optimistisch, dass seine Forschung das Potenzial hat, psychische Gesundheitserkrankungen tiefgreifend zu beeinflussen, wo Innovation seit Jahrzehnten fehlt.

Auf Unternehmensebene kündigte Enveric den Rückzug des Post-Grant-Review (PGR)-Antrags an, der von Gilgamesh Pharmaceuticals gegen Enverics erteiltes US-Patent Nr. 12.138.276 eingereicht wurde, das für das von AbbVie, Inc. erworbene Bretisilocin (GM-2505)-Molekül relevant zu sein scheint. Das Unternehmen hat sein umfangreiches IP-Portfolio weiter gestärkt, das auf Moleküle ausgerichtet ist, die nicht-halluzinogene Behandlungsoptionen bieten sollen, wobei mehrere Patente und Zulassungsmitteilungen für seine EVM301-Serie und EVM401-Serie erteilt wurden.

Das Unternehmen hat auch Neuroplastogen-Kandidaten identifiziert, die das Potenzial haben, die Signalübertragung des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) zu fördern, ein etabliertes therapeutisches Ziel für neurodegenerative Erkrankungen. EB-003 wird als nicht-halluzinogener Neuroplastogen entwickelt, der vereinfachte Behandlungsparadigmen unterstützen soll, einschließlich potenzieller Heimverabreichung, und ist die erste bekannte Verbindung, die speziell entwickelt wurde, um sowohl 5-HT₂A- als auch 5-HT₁B-Rezeptoren selektiv zu aktivieren, mit dem Potenzial, schnell wirkende, langanhaltende antidepressiv und anxiolytische Effekte mit ambulanter Bequemlichkeit zu liefern.