Enveric Biosciences Reporta Resultados Preclínicos Positivos para EB-003 y Actualizaciones Corporativas

Enveric Biosciences ha reportado resultados preclínicos positivos para su candidato farmacológico principal EB-003 y proporcionado actualizaciones corporativas tras la presentación de su 10-K el 27 de marzo de 2026, que reportó resultados financieros para el cuarto trimestre y el año finalizado el 31 de diciembre de 2025. La compañía de biotecnología está avanzando moléculas pequeñas neuroplastogénicas de próxima generación para abordar trastornos psiquiátricos y neurológicos, con EB-003 mostrando mejoras estadísticamente significativas en modelos animales de depresión crónica severa y desesperación y en trastorno de estrés postraumático (TEPT).

La compañía ha recibido respuesta de la FDA permitiendo planes simplificados para la presentación de IND de EB-003 y completado exitosamente estudios pre-IND de determinación de rango de dosis estableciendo la dosis máxima tolerada, apoyando la progresión hacia estudios habilitantes para IND y primeros ensayos clínicos en humanos. En modelos terapéuticos preclínicos basados en exposición para TEPT, EB-003 mostró una disminución significativa en el comportamiento de congelamiento inducido por contexto una hora después de la dosis.

Los ensayos patentados de transferencia de energía de resonancia por bioluminiscencia (BRET) desarrollados por Enveric demuestran que EB-003 activa tanto las vías de señalización Gq como β-arrestina en los receptores 5-HT₂A, vías vinculadas en estudios revisados por pares a efectos antidepresivos y ansiolíticos. Los datos indican que EB-003 exhibe una preferencia modesta hacia la señalización β-arrestina sobre Gq en relación con la serotonina, el ligando nativo del receptor.

Un estudio recientemente publicado en Nature que emplea ensayos BRET y técnicas complementarias proporciona claridad mecanicista adicional respecto a la señalización aguas abajo de 5-HT₂A. El estudio reporta que la señalización Gi aguas abajo de 5-HT₂A fue requerida para efectos alucinógenos en los modelos experimentales evaluados, mientras que la señalización Gq mediaba beneficios similares a antidepresivos y ansiolíticos en sistemas preclínicos. Estos hallazgos indican que el beneficio terapéutico y las alucinaciones pueden surgir de vías intracelulares distintas.

El CEO de la compañía declaró que 2025 fue un año de importante progreso científico mientras fortalecían aún más la justificación mecanicista para EB-003, un neuroplastógeno no alucinógeno en desarrollo para el tratamiento de condiciones de salud mental desatendidas. El equipo de investigación ha continuado produciendo datos novedosos, confirmando el mecanismo de acción dual de EB-003 y su capacidad para promover neuroplasticidad sin efectos alucinógenos en modelos animales.

Enveric está ahora en proceso de completar estudios de apoyo para IND en preparación para presentar una solicitud de IND a la FDA. En 2026, la compañía está trabajando hacia una solicitud de IND simplificada para EB-003 en preparación para el inicio de un ensayo clínico de Fase 1 en humanos. Con el mecanismo de acción dual que activa tanto los receptores 5-HT2A como 5-HT1B, la compañía es optimista de que su investigación tiene el potencial de impactar profundamente las enfermedades de salud mental donde la innovación ha estado ausente durante décadas.

En el frente corporativo, Enveric anunció la retirada de la petición de Revisión Post-Concesión (PGR) presentada por Gilgamesh Pharmaceuticals contra la Patente de EE.UU. No. 12,138,276 emitida a Enveric, que parece relevante para la molécula bretisilocina (GM-2505) adquirida por AbbVie, Inc. La compañía ha continuado fortaleciendo su extensa cartera de propiedad intelectual dirigida a moléculas destinadas a proporcionar opciones de tratamiento no alucinógenas, con múltiples patentes y notificaciones de concesión emitidas para su Serie EVM301 y Serie EVM401.

La compañía también ha identificado candidatos neuroplastogénicos con potencial para promover la señalización del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), un objetivo terapéutico establecido para enfermedades neurodegenerativas. EB-003 está siendo desarrollado para ser un neuroplastógeno no alucinógeno destinado a apoyar paradigmas de tratamiento simplificados, incluyendo potencial administración en el hogar, y es el primer compuesto conocido diseñado para activar selectivamente tanto los receptores 5-HT₂A como 5-HT₁B con el potencial de proporcionar efectos antidepresivos y ansiolíticos de acción rápida y duradera con la conveniencia de pacientes ambulatorios.