테바·사노피 두바키틱, UC·크론병 2b상 데이터서 지속적 유효성 확인
테바 제약과 사노피는 TL1A를 표적하는 단클론 항체인 두바키틱의 2b상 장기 연장 결과가 양호하다고 발표했다. 궤양성 대장염과 크론병 환자에서 44주간 지속적인 유효성이 확인되었다. 고용량 투여 시, UC 환자의 최대 58%가 임상적 관해를, CD 환자의 최대 55%가 내시경적 반응을 보였다.
Teva Pharmaceuticals와 Sanofi는 14주 유도기에서 두바키틱에 반응한 환자 130명을 모집한 이중 맹검 무작위 2b상 RELIEVE UCCD 장기 연장(LTE) 연구(NCT05668013)의 양호한 장기 결과를 발표했다. 환자들은 최대 58주간 총 노출 기간 동안 4주마다 두바키틱 450mg 또는 900mg 피하 투여 용량으로 재배정되었다. 이 더 오래된 기간의 데이터는 14주 시점에서 위약 대비 두바키틱으로 임상적으로 의미 있는 반응을 보인 RELIEVE UCCD 2b상 유도기 연구의 유효성을 강화한다.
UC에서, 900mg 코호트 환자의 58%와 450mg 코호트 환자의 47%가 수정된 메이요 점수(mMS) 기준 1차 평가변수인 임상적 관해를 달성했다. CD에서, 900mg 및 450mg 용량을 투여 받은 환자의 55%와 41%는 각각 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)로 정의된 1차 평가변수인 내시경적 반응을 달성했다. UC와 CD 모두에서, 추가 유효성 평가변수 전반에 걸쳐 일관된 이점이 관찰되었다.
두바키틱의 두 가지 용량은 모두 잘耐受되었다. 가장 흔히 관찰된 이상 반응(전체 환자의 ≥5%)은 상기도 감염, 비인두염, 크론병 및 고혈압이었으며, 이는 RELIEVE UCCD 2b상 유도기 연구와 일치했다. 연구의 상세 결과는 향후 의료 학회에서 발표될 예정이다.
"궤양성 대장염과 크론병 치료의 지속적인 과제 중 하나는 초기 반응을 달성하는 것뿐만 아니라 이를 유지하는 것"이라고 Teva의 글로벌 연구개발 사장 겸 최고 의학 책임자는 말했다. "이번 2b상 결과는 TL1A를 설득력 있는 표적으로 더욱 강화하고, 두바키틱이 최고 수준의 치료제가 될 잠재력을 가지고 있다는 근거를 명확히 강화한다."
Sanofi의 연구개발 부문 사장은 "이번 결과는 두바키틱이 궤양성 대장염 또는 크론병으로 생활하는 환자에서 거의 1년간 지속적인 유효성을 유지하는 주요한 염증성 장 질환 치료 발전이자 선도적인 TL1A 치료제로서의 잠재력을 강화한다"고 덧붙였다.
두바키틱은 현재 UC 및 CD 치료를 위한 3상 임상 연구 중이다. CD에 대한 STARSCAPE-1 및 STARSCAPE-2 시험(NCT07184931 및 NCT07184944)과 UC에 대한 SUNSCAPE-1 및 SUNSCAPE-2 시험(NCT07184996 및 NCT07185009)이 진행 중이다. 2023년, Sanofi는 이 항-TL1A 치료제의 공동 개발 및 공동 상용화 권리를 위해 Teva에 5억 달러를 지불했다.
TL1A는 주요 산업 인수로 주목받은 주요 제약사의 관심을 끈 신약 클래스이다. Merck는 2023년에 108억 달러에 Prometheus와 그 항-TL1A 파이프라인 치료제 PRA023(현재 tulisokibart로 알려짐)을 인수했다. Roche는 2023년에 RVT-3101 권리를 포함한 71억 달러 거래로 Televant를 인수했다. 시장 전망에 따르면, 8개 주요 시장 전반의 UC 시장은 2031년에 96억 달러로, CD 시장은 2032년에 8개 주요 시장 전반에서 138억 달러로 평가될 것으로 예상된다.