FDA rejeita pedido de relacorilant da Corcept; ações judiciais de valores mobiliários se multiplicam
A Corcept Therapeutics recebeu da FDA uma Complete Response Letter que negou a aprovação de relacorilant para hipertensão secundária ao hipercortisolismo, citando necessidade de evidências adicionais de eficácia. O anúncio derrubou as ações em 44,76% e desencadeou múltiplas ações coletivas de valores mobiliários, enquanto a empresa atualizou projeções financeiras e enfrenta pressão sobre Korlym.
Em 31 de dezembro de 2025, a Corcept Therapeutics anunciou que recebeu uma Complete Response Letter da FDA, negando a aprovação do pedido de registro de novo medicamento (NDA) da empresa para relacorilant como tratamento de pacientes com hipertensão secundária ao hipercortisolismo. A FDA reconheceu os resultados dos estudos anteriores GRACE e GRADIENT, mas concluiu que não poderia chegar a uma avaliação favorável de benefício-risco para relacorilant sem que a Corcept fornecesse evidências adicionais de eficácia.
Em resposta direta a essa notícia, o preço das ações da Corcept caiu US$31,42 (44,76%) por ação, abrindo a US$38,78 por ação em 31 de dezembro de 2025. A queda marcou uma nova mínima em 52 semanas para o papel da Corcept, atingindo níveis não vistos desde setembro de 2024.
Após a decisão da FDA, a empresa enfrentou crescente pressão legal e regulatória, com múltiplas ações coletivas de valores mobiliários ajuizadas após a emissão da Complete Response Letter. As ações coletivas alegam possíveis violações das leis federais de valores mobiliários.
Em fevereiro de 2026, a Corcept Therapeutics informou que o lucro líquido do ano completo de 2025 caiu para US$99,65 milhões, ante US$141,21 milhões no ano anterior, ao mesmo tempo em que projetou a receita líquida de 2026 para uma faixa de US$900 milhões a US$1.000 milhões. Essa orientação foi divulgada pouco depois de a empresa revelar a Complete Response Letter da FDA e as ações coletivas relacionadas, e sugere que a administração ainda vê demanda relevante para seu negócio existente de Cushing enquanto trabalha para responder às questões regulatórias sobre relacorilant e ao litígio em andamento.
A Complete Response Letter da FDA sobre relacorilant na síndrome de Cushing afeta diretamente reveses regulatórios que desaceleram a diversificação enquanto Korlym enfrenta pressão de preços e desafios legais. Esperava-se que a plataforma de modulação de cortisol da empresa se expandisse além de Korlym, com relacorilant previsto para se tornar um segundo pilar relevante tanto em endocrinologia quanto em oncologia.