FDA, Corcept relacorilant 승인 거부…주가 급락 후 증권 소송 잇따라
Corcept Therapeutics는 2025년 12월 31일 고코르티솔혈증에 이차적인 고혈압 치료제로 **relacorilant**에 대한 FDA Complete Response Letter를 받아 신약 승인에 실패했다고 밝혔다. 발표 직후 주가는 44.76% 급락했고, 이후 연방 증권법 위반 가능성을 주장하는 다수의 증권 집단소송이 제기됐다.
2025년 12월 31일 Corcept Therapeutics는 고코르티솔혈증(hypercortisolism)에 이차적인 고혈압 환자 치료제로 relacorilant에 대한 회사의 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA로부터 Complete Response Letter를 받았으며, 이에 따라 승인이 거부됐다고 발표했다. FDA는 기존 GRACE 및 GRADIENT 약물 임상시험 결과를 인정했지만, Corcept가 유효성에 대한 추가 근거를 제시하지 않는 한 relacorilant에 대해 유리한 유익성-위험성 평가에 도달할 수 없다고 결론 내렸다.
이 소식에 대한 직접적인 반응으로 Corcept 주가는 2025년 12월 31일 주당 31.42달러(44.76%) 하락해 38.78달러로 거래를 시작했다. 이번 하락으로 Corcept 주가는 52주 신저가를 기록했으며, 2024년 9월 이후 보지 못했던 수준으로 떨어졌다.
FDA 결정 이후 회사는 Complete Response Letter 발행 뒤 다수의 증권 집단소송이 제기되면서 법적·규제적 압박이 가중됐다. 해당 증권 집단소송은 연방 증권법 위반 가능성을 주장한다.
2026년 2월 Corcept Therapeutics는 2025년 연간 순이익이 전년 1억4,121만 달러에서 9,965만 달러로 감소했다고 보고했으며, 2026년 순매출 가이던스를 9억 달러~10억 달러 범위로 제시했다. 이 가이던스는 FDA의 Complete Response Letter 및 관련 집단소송을 공개한 직후에 제시된 것으로, relacorilant에 대한 규제 쟁점과 진행 중인 소송을 처리하는 동안에도 기존 Cushing's 사업에서 여전히 실질적인 수요가 있다고 경영진이 보고 있음을 시사한다.
Cushing's syndrome에서 relacorilant에 대한 FDA의 Complete Response Letter는 Korlym이 가격 및 법적 압박에 직면한 가운데, 다각화를 늦추는 규제 차질에 직접적인 영향을 미친다. 회사의 코르티솔 조절(cortisol-modulation) 플랫폼은 Korlym을 넘어 확장될 것으로 기대돼 왔으며, relacorilant는 내분비학과 종양학 모두에서 의미 있는 두 번째 축으로 자리잡을 것으로 예상됐다.