FDA weist Corcepts Antrag auf Relacorilant zurück – Sammelklagen wegen Wertpapierrechts folgen
Corcept Therapeutics erhielt am 31. Dezember 2025 von der FDA ein Complete Response Letter, das die Zulassung von relacorilant zur Behandlung von Hypertonie infolge von Hyperkortisolismus ablehnt und weitere Wirksamkeitsnachweise verlangt. Die Nachricht löste einen Kurseinbruch von 44,76% aus und führte zu mehreren Wertpapier-Sammelklagen; zugleich senkte das Unternehmen den Nettogewinn 2025 und gab eine Umsatzprognose für 2026 ab.
Am 31. Dezember 2025 gab Corcept Therapeutics bekannt, dass das Unternehmen von der FDA ein Complete Response Letter erhalten habe, mit dem die Zulassung des New Drug Application (NDA) für relacorilant zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Hypertonie infolge von Hyperkortisolismus abgelehnt wurde. Die FDA erkannte die Ergebnisse der bisherigen Studien GRACE und GRADIENT an, kam jedoch zu dem Schluss, dass sie ohne zusätzliche Wirksamkeitsnachweise durch Corcept keine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für relacorilant vornehmen könne.
Als direkte Reaktion auf diese Nachricht fiel der Aktienkurs von Corcept am 31. Dezember 2025 um 31,42 US-Dollar (44,76%) je Aktie und eröffnete bei 38,78 US-Dollar. Der Rückgang markierte ein neues 52‑Wochen‑Tief der Corcept-Aktie und führte sie auf Niveaus, die seit September 2024 nicht mehr erreicht worden waren.
Nach der Entscheidung der FDA sah sich das Unternehmen wachsendem rechtlichen und regulatorischen Druck ausgesetzt: Nach Ausstellung des Complete Response Letter wurden mehrere Wertpapier-Sammelklagen eingereicht. In diesen Sammelklagen werden mögliche Verstöße gegen die bundesrechtlichen Wertpapiergesetze geltend gemacht.
Im Februar 2026 berichtete Corcept Therapeutics, dass der Nettogewinn im Gesamtjahr 2025 von 141,21 Mio. US-Dollar im Vorjahr auf 99,65 Mio. US-Dollar gesunken sei, während das Unternehmen die Nettoumsatzerwartung für 2026 in einer Spanne von 900 Mio. bis 1.000 Mio. US-Dollar angab. Diese Prognose wurde kurz nach der Offenlegung des Complete Response Letter der FDA und der damit verbundenen Sammelklagen veröffentlicht und deutet darauf hin, dass das Management weiterhin von einer substanziellen Nachfrage für das bestehende Cushing-Geschäft ausgeht, während es regulatorische Fragen zu relacorilant und die laufenden Rechtsstreitigkeiten bearbeitet.
Der Complete Response Letter der FDA zu relacorilant beim Cushing-Syndrom wirkt sich direkt auf regulatorische Rückschläge aus, die die Diversifizierung verlangsamen, während Korlym unter Preis- und juristischem Druck steht. Es war erwartet worden, dass die Cortisol-Modulationsplattform des Unternehmens über Korlym hinaus erweitert wird; relacorilant sollte dabei zu einer bedeutenden zweiten Säule sowohl in der Endokrinologie als auch in der Onkologie werden.