uniQure enfrenta ação coletiva por fraude em valores mobiliários após revés na FDA e queda de 49% nas ações
Vários escritórios de advocacia ajuizaram ações coletivas por fraude em valores mobiliários contra a uniQure N.V. após a FDA mudar sua posição sobre o candidato AMT-130 para doença de Huntington, o que levou a uma queda de 49% nas ações em um único dia. A ação alega omissões relevantes sobre a aprovação do desenho do estudo e possíveis atrasos no envio do Biologics License Application (BLA).
Uma ação coletiva por fraude em valores mobiliários foi ajuizada contra a uniQure N.V. (NASDAQ: QURE) em nome de investidores que compraram ou adquiriram ações ordinárias da companhia entre 24 de setembro de 2025 e 31 de outubro de 2025. A ação, intitulada Scocco v. uniQure N.V., et al., Case No. 1:26-cv-01124, tramita no United States District Court for the Southern District of New York.
A uniQure é uma empresa de biotecnologia constituída na Holanda, com sede executiva principal em Amsterdã, que desenvolve terapias gênicas para doenças raras, incluindo a doença de Huntington. O principal candidato a medicamento da empresa é o AMT-130, uma nova terapia gênica em desenvolvimento para desacelerar a progressão da doença de Huntington, um distúrbio genético hereditário, geralmente fatal, que leva à degeneração de células nervosas no cérebro, causando problemas de movimento e de pensamento, além de questões psiquiátricas. Não existe cura nem meio aprovado para desacelerar a progressão da doença. Alguns medicamentos podem tratar certos sintomas da doença de Huntington, mas não impedem sua progressão para um desfecho geralmente fatal. O AMT-130 é um dos pouquíssimos medicamentos em teste com o objetivo de desacelerar a progressão da doença de Huntington.
Em março de 2022, a uniQure concluiu o recrutamento de pacientes para dois ensaios clínicos (clinical trials) multicêntricos, em andamento, de escalonamento de dose, de Fase I/II, do AMT-130, denominados Pivotal Phase I/II Study of AMT-130 in patients with Huntington's disease.
A ação alega que a uniQure e alguns de seus executivos são acusados de não divulgar informações relevantes durante o Período da Classe, em violação às leis federais de valores mobiliários. A petição afirma que a uniQure deixou de divulgar que o desenho de seu Pivotal Study para seu principal candidato a medicamento, o AMT-130, não havia sido totalmente aprovado pela FDA, e que a empresa minimizou a probabilidade de ter de adiar o envio de seu Biologics License Application (BLA) para realizar estudos adicionais.
Segundo os réus, a U.S. Food and Drug Administration havia concordado anteriormente que o Pivotal Study da uniQure não incluiria nenhum comparador placebo; em vez disso, os resultados do Pivotal Study poderiam ser comparados a um conjunto externo de dados históricos, conhecido como Enroll-HD ou ENROLL-HD, e a análise derivada dessa comparação potencialmente poderia servir de base para o envio do Biologics License Application da uniQure à FDA para aprovação do uso do AMT-130 no tratamento de pacientes com doença de Huntington.
O diretor-presidente (CEO) da empresa assegurou aos investidores o alinhamento da companhia com a FDA durante teleconferências com investidores em 2 de junho de 2025 e 29 de julho de 2025.
O Período da Classe começa em 24 de setembro de 2025, quando a empresa anunciou os resultados principais (topline) do Pivotal Study. A empresa destacou que o AMT-130 apresentou uma "redução média em relação ao basal na proteína neurofilamento de cadeia leve no líquido cefalorraquidiano" (CSF NfL) — que a uniQure afirmou ser "um biomarcador de apoio bem caracterizado da neurodegeneração". Assim, a uniQure explicou que "[a] elevação do CSF NfL mostrou estar fortemente associada a maior gravidade clínica de [HD]." Dessa forma, com base no conjunto total dos resultados e em comparação com dados do ENROLL-HD, os investidores foram levados a acreditar que o AMT-130 era eficaz em desacelerar a neurodegeneração em pacientes com doença de Huntington e que a uniQure pediria aprovação acelerada de um BLA para o AMT-130 no curto prazo.
Durante a conferência com investidores relacionada, realizada no mesmo dia, o CEO exaltou os resultados do estudo e afirmou que "acreditamos que esses achados fornecem evidência convincente e clinicamente significativa do potencial modificador de doença do AMT-130". Além disso, o diretor médico (CMO) da empresa lembrou aos investidores que a uniQure já havia discutido o desenho do ensaio com a FDA e que a FDA concordou que "cUHDRS could serve as an acceptable registrational, intermediate clinical endpoint for accelerated approval." Ademais, ele declarou que "[a] FDA também concordou que o ENROLL-HD . . . pode ser aceitável como o conjunto de dados de controle externo para a análise primária, com cada dose pareada com os controles correspondentes com base em suas características basais".
Assim, os investidores foram levados a acreditar que havia alta probabilidade de o AMT-130 receber aprovação acelerada pela FDA após o envio planejado do BLA pela empresa no primeiro trimestre de 2026. O mercado agiu em conformidade e, em resposta às declarações dos réus, o preço das ações ordinárias da empresa saltou de um fechamento de $13.66 por ação em 23 de setembro de 2025 para fechar em $47.50 por ação em 24 de setembro de 2025, um aumento de quase 250%. Em 29 de outubro de 2025, as ações ordinárias da uniQure eram negociadas acima de $70.00 por ação.
Durante o Período da Classe, a empresa informou aos investidores que havia alta probabilidade de seu principal candidato a medicamento, o AMT-130, receber aprovação acelerada da U.S. Food and Drug Administration após o envio planejado do Biologics License Application no primeiro trimestre de 2026.
No entanto, em 3 de novembro de 2025, a empresa divulgou que "a FDA atualmente não concorda mais que os dados dos estudos de Fase I/II do AMT-130 em comparação com um controle externo, conforme os protocolos e planos de análise estatística pré-especificados compartilhados com a FDA antes das análises, possam ser adequados para fornecer a evidência primária em suporte a um envio de BLA" e, como resultado, "o cronograma de envio do BLA para o AMT-130 agora é incerto".
Com essa notícia, o preço das ações da uniQure despencou $33.40 por ação, ou mais de 49%, de um fechamento de $67.69 por ação em 31 de outubro de 2025 para fechar em $34.29 por ação em 3 de novembro de 2025.
Investidores que compraram ou de outra forma adquiriram ações ordinárias da uniQure durante o Período da Classe podem, até 13 de abril de 2026, requerer ao Tribunal para atuar como autor líder (lead plaintiff) da classe. Os acionistas que desejarem atuar como autor líder da classe devem protocolar seus documentos no tribunal até 13 de abril de 2026.