FDA、Corceptのrelacorilant申請を却下 株価急落で証券訴訟が相次ぐ
Corcept Therapeuticsは2025年12月31日、過剰コルチゾール症に続発する高血圧に対する**relacorilant**の新薬承認申請について、FDAからComplete Response Letterを受領し承認が得られなかったと発表した。追加の有効性エビデンスが求められたことを受け、株価は44.76%急落し、証券集団訴訟が相次いで提起された。
2025年12月31日、Corcept Therapeuticsは、過剰コルチゾール症（hypercortisolism）に続発する高血圧の患者に対する治療としてrelacorilantの新薬承認申請（NDA）について、FDAからComplete Response Letter（CRL）を受領し、承認が認められなかったと発表した。FDAは先行するGRACEおよびGRADIENT試験の結果を認めたものの、Corceptが有効性を裏付ける追加の証拠を提出しない限り、relacorilantについて好ましいベネフィット・リスク評価に到達できないと結論付けた。
このニュースを受け、Corceptの株価は2025年12月31日、1株当たり31.42ドル（44.76%）下落し、38.78ドルで取引を開始した。この下落により、Corcept株は52週安値を更新し、2024年9月以来の水準まで落ち込んだ。
FDAの決定後、同社には法的・規制上の圧力が強まり、Complete Response Letterの発出後に複数の証券集団訴訟（securities class actions）が提起された。これらの証券集団訴訟では、連邦証券法違反の可能性が主張されている。
2026年2月、Corcept Therapeuticsは、2025年通期の純利益が前年の1億4,121万ドルから9,965万ドルへ減少したと報告した。一方で、2026年の純売上高見通しを9億ドル〜10億ドルとした。このガイダンスは、FDAのComplete Response Letterおよび関連する集団訴訟を開示した直後に示されたものであり、relacorilantをめぐる規制上の論点と継続中の訴訟に対応する一方でも、既存のCushing’s事業には依然として実質的な需要があると経営陣が見ていることを示唆する。
Cushing’s症候群におけるrelacorilantに関するFDAのComplete Response Letterは、Korlymが価格および法的な圧力に直面する中、多角化の進展を鈍らせる規制上の後退として直接的に影響する。同社のコルチゾール調節プラットフォームは、Korlymにとどまらず拡大すると期待されており、relacorilantは内分泌領域と腫瘍領域の双方で意味のある第2の柱になると見込まれていた。