La FDA rechaza la solicitud de Corcept para relacorilant; le siguen demandas de valores
Corcept Therapeutics recibió una Carta de Respuesta Completa de la FDA que denegó la aprobación de relacorilant para la hipertensión secundaria al hipercortisolismo, al requerir evidencia adicional de eficacia. La noticia desencadenó una caída del 44.76% en la acción y dio paso a múltiples demandas colectivas por valores, en un contexto de menores ganancias netas en 2025 y guía de ingresos para 2026.
El 31 de diciembre de 2025, Corcept Therapeutics anunció que había recibido una Carta de Respuesta Completa (Complete Response Letter) de la FDA, en la que se denegaba la aprobación de la solicitud de nuevo medicamento de la compañía para relacorilant como tratamiento de pacientes con hipertensión secundaria al hipercortisolismo. La FDA reconoció los resultados de los ensayos clínicos GRACE y GRADIENT previos, pero concluyó que no podía llegar a una evaluación favorable de beneficio-riesgo para relacorilant sin que Corcept aportara evidencia adicional de eficacia.
En respuesta directa a esta noticia, la cotización de Corcept cayó US$31.42 (44.76%) por acción y abrió en US$38.78 por acción el 31 de diciembre de 2025. Esta caída marcó un nuevo mínimo de 52 semanas para las acciones de Corcept, hasta niveles no vistos desde septiembre de 2024.
Tras la decisión de la FDA, la compañía afrontó una creciente presión legal y regulatoria, con múltiples demandas colectivas por valores presentadas después de que se emitiera la Carta de Respuesta Completa. Estas demandas colectivas por valores alegan posibles infracciones de las leyes federales de valores.
En febrero de 2026, Corcept Therapeutics informó que el ingreso neto de todo el año 2025 cayó a US$99.65 millones desde US$141.21 millones un año antes, mientras que proyectó los ingresos netos de 2026 en un rango de US$900 millones a US$1,000 millones. Esta orientación se emitió poco después de divulgar la Carta de Respuesta Completa de la FDA y las demandas colectivas relacionadas, y sugiere que la dirección aún ve una demanda relevante para su negocio existente en Cushing mientras trabaja para resolver las cuestiones regulatorias sobre relacorilant y el litigio en curso.
La Carta de Respuesta Completa de la FDA sobre relacorilant en el síndrome de Cushing afecta directamente los contratiempos regulatorios que están frenando la diversificación mientras Korlym enfrenta presión de precios y legal. Se esperaba que la plataforma de modulación del cortisol de la empresa se expandiera más allá de Korlym, y se anticipaba que relacorilant se convertiría en un segundo pilar significativo tanto en endocrinología como en oncología.