La FDA rejette la demande de relacorilant de Corcept ; des actions collectives en droit boursier s’ensuivent
Corcept Therapeutics a reçu de la FDA une Complete Response Letter refusant l’approbation de relacorilant pour l’hypertension secondaire à l’hypercortisolisme, faute de preuves supplémentaires d’efficacité. Cette décision a entraîné une chute de 44,76 % du cours de l’action et le dépôt de plusieurs actions collectives en valeurs mobilières, tandis que l’entreprise a communiqué ses résultats 2025 et ses perspectives de revenus 2026.
Le 31 décembre 2025, Corcept Therapeutics a annoncé avoir reçu de la FDA une Complete Response Letter, refusant l’approbation de la demande d’autorisation de mise sur le marché (new drug application) de la société pour relacorilant en tant que traitement des patients présentant une hypertension secondaire à l’hypercortisolisme. La FDA a reconnu les résultats des précédents essais GRACE et GRADIENT, mais a conclu qu’elle ne pouvait pas parvenir à une évaluation bénéfice-risque favorable pour relacorilant sans que Corcept fournisse des preuves supplémentaires d’efficacité.
En réaction directe à cette annonce, le cours de l’action Corcept a chuté de 31,42 $ (44,76 %) par action, pour ouvrir à 38,78 $ par action le 31 décembre 2025. Cette baisse a marqué un nouveau plus bas sur 52 semaines pour l’action Corcept, retombant à des niveaux qui n’avaient plus été observés depuis septembre 2024.
À la suite de la décision de la FDA, l’entreprise a fait face à une pression juridique et réglementaire croissante, plusieurs actions collectives en valeurs mobilières ayant été déposées après l’émission de la Complete Response Letter. Ces actions collectives allèguent d’éventuelles violations des lois fédérales sur les valeurs mobilières.
En février 2026, Corcept Therapeutics a indiqué que le résultat net sur l’ensemble de l’exercice 2025 avait reculé à 99,65 millions de dollars US, contre 141,21 millions de dollars US un an plus tôt, tout en fixant des prévisions de chiffre d’affaires net 2026 dans une fourchette de 900 millions à 1 000 millions de dollars US. Ces prévisions ont été publiées peu après la divulgation de la Complete Response Letter de la FDA et des actions collectives associées ; elles suggèrent que la direction anticipe toujours une demande substantielle pour son activité existante dans la maladie de Cushing, tandis qu’elle traite les questions réglementaires relatives à relacorilant et le contentieux en cours.
La Complete Response Letter de la FDA concernant relacorilant dans le syndrome de Cushing a un impact direct : les revers réglementaires ralentissent la diversification alors que Korlym fait face à des pressions sur les prix et à des contraintes juridiques. La plateforme de modulation du cortisol de l’entreprise devait s’élargir au-delà de Korlym, relacorilant étant attendu comme un deuxième pilier significatif, tant en endocrinologie qu’en oncologie.