Compass Pathways publie des données de durabilité à six mois issues du deuxième essai de phase III de la COMP360 (psilocybine) pour la dépression résistante au traitement
Compass Pathways annonce les données à six mois de son deuxième essai de phase III, COMP006, portant sur la COMP360 (psilocybine) pour la dépression résistante au traitement. Les résultats montrent que 39 % des patients ont obtenu une réponse cliniquement significative maintenue jusqu'à 26 semaines. Le dépôt d'une NDA est attendu au quatrième trimestre 2026.
Compass Pathways a annoncé les résultats à six mois de son deuxième essai de phase 3 portant sur la COMP360, sa formulation synthétique de psilocybine, pour la dépression résistante au traitement. Les nouvelles données à 26 semaines issues de l'étude COMP006 confirment l'effet d'action rapide et la durabilité de la COMP360, renforçant ainsi les résultats de l'essai précédent COMP005.
Près de 600 participants ont pris part à l'essai COMP006, représentant une population hautement chronique et résistante au traitement. Les participants présentaient des épisodes dépressifs actuels d'une durée moyenne de plus de trois ans et avaient connu plus de six épisodes dépressifs au cours de leur vie. Dans le bras 25 mg, 39 % des patients ont obtenu une réduction cliniquement significative du score MADRS à la semaine 6 après deux doses fixes, et ont maintenu cette réponse jusqu'à la semaine 26. Ce résultat se compare à 25 % dans l'essai COMP005 après une dose unique.
La COMP360 a continué de présenter un profil généralement bien toléré et sûr, la plupart des événements indésirables étant transitoires et survenant le jour de l'administration.
Un dépôt progressif d'une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine est en cours, avec un dépôt final attendu au quatrième trimestre 2026. Sous réserve de l'approbation de la FDA et du reclassement par la Drug Enforcement Administration (DEA), Compass prévoit de lancer la COMP360 au premier semestre 2027.
Le directeur général de Compass Pathways a déclaré que les données de l'essai COMP006 renforcent encore le dossier clinique de la COMP360 et représentent une étape importante vers l'achèvement du dépôt de la NDA. Le directeur médical de Compass Pathways a souligné que la COMP360 a démontré des effets cliniques rapides, durables et reproductibles sur au moins six mois dans le cadre de deux grandes études de phase 3 bien contrôlées dans la dépression résistante au traitement (TRD).