Sino Biopharm obtém aprovação na China para novo uso de benmelstobart em câncer de pulmão
A Sino Biopharmaceutical obteve na China a aprovação de uma nova indicação para benmelstobart como terapia de manutenção em NSCLC estágio III irressecável após quimiorradioterapia. Dados de fase III do estudo R-ALPS mostraram prolongamento significativo da sobrevida livre de progressão versus placebo e um perfil de segurança manejável.
A Sino Biopharmaceutical obteve aprovação regulatória chinesa para uma nova indicação de seu inovador inibidor de PD-L1 de Categoria 1, benmelstobart injetável, comercializado como Andewei, como terapia de manutenção após quimiorradioterapia em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células em estágio III irressecável sem alterações em EGFR ou ALK. A aprovação foi respaldada por dados positivos do estudo de fase III R-ALPS, que mostraram sobrevida livre de progressão significativamente prolongada em comparação com placebo e um perfil de segurança manejável.
A aprovação torna o benmelstobart o terceiro inibidor doméstico de PD-L1 autorizado para esse cenário. A Sino Biopharmaceutical afirmou que a decisão fortalece a posição competitiva do grupo no mercado chinês de câncer de pulmão e impulsiona sua estratégia de construir um portfólio oncológico diversificado.
A Sino Biopharmaceutical Limited é um grupo farmacêutico listado em Hong Kong, focado em pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos inovadores, com forte presença em oncologia. A empresa desenvolve terapias próprias para o mercado chinês, voltadas para doenças de grande relevância, como o câncer de pulmão, com tratamentos biológicos avançados e de pequenas moléculas.